盐酸厄洛替尼原料及片剂 技术转让

【项目名称】盐酸厄洛替尼原料及片剂
【英文名称】Erlotinib Hydrochloride
【注册分类】化药3+6类
【是否医保】是（乙类）
【剂型规格】片剂：100mg；150mg
【CAS号】183319-69-9
【适应症】
厄洛替尼单药适用于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌（NSCLC）。
两项多中心、随机、安慰剂对照的Ⅲ期试验中，结果显示厄洛替尼联合含铂化疗方案（卡铂+紫杉醇；或者吉西他滨+顺铂）作为局部晚期或转移的NSCLC患者一线治疗，相对单用含铂化疗未增加临床获益，因此不推荐用于上述情况的一线治疗。
厄洛替尼单药可用于经4个周期以铂类为基础的一线化疗后处于疾病稳定的局部晚期或转移的非小细胞肺癌患者的维持治疗。该适应症是基于一项随机、双盲、安慰剂对照研究（B018192）结果。目前尚未获得比较一线化疗后未进展和进展后使用厄洛替尼治疗的临床研究数据。
本品用于EGFR突变人群一线治疗的临床研究正在进行中。建议经治医生根据本品和同类药物研究进展以及患者自身状况综合考虑适宜的治疗选择。
【药理药效】
厄洛替尼是表皮生长因子受体（EGFR）/人表皮生长因子受体Ⅰ（也称为HER1）的酪氨酸激酶抑制剂。厄洛替尼可有效抑制细胞内的EGFR磷酸化，EGFR通常表达于正常细胞和肿瘤细胞的表面。在非临床试验模型中，EFGF磷酸化的抑制可引起细胞生长停滞和/或细胞死亡。
【用法用量】
厄洛替尼单药用于非小细胞肺癌的推荐剂量为150mg/日，至少在饭前1小时或饭后2小时服用。持续用药直到疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。无证据表明进展后继续治疗能使患者受益。
【国内外上市信息】
参考Pharmprojects数据库，厄洛替尼由日本Astellas原研，瑞士Hoffmann-La Roche获得授权。2004年获得美国FDA批准，最早在美国上市。随后2005年在英国、德国上市，2006年意大利上市，目前已在多个国家和地区上市。2007年我国批准进口盐酸厄洛替尼片。本品已被列入我国国家医保目录，国内仅有进口尚无国产。
CDE 3+6申报情况如下表（2013.9.12数据）：
【知识产权情况】
本品有化合物专利96102992.7，将于2016年3月到期，另有制备方法及晶型专利00817848.8需要注意。我公司对本品专利情况进行了细致分析和充分论证，可保证不侵犯他人专利。
【产品优势及市场前景】
肺癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤之一，根据来自全国肿瘤防治办公室的报告，国内肺癌的发病率和死亡率占城市恶性肿瘤之首位，非小细胞肺癌占全部肺癌病例的80%，临床Ⅰ、Ⅱ期病例手术治疗的5年生存率约为40%，可手术病例仅占全部肺癌病例的20～30%，约40%的患者在确诊时已经局部复发，40%的患者确诊时发现有远地转移。
厄洛替尼是肺癌靶向治疗药物属于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），通过抑制肿瘤细胞EGFR的信号传导，达到抑制肿瘤细胞增殖，促进肿瘤细胞调亡的目的。厄洛替尼对化疗失败的晚期NSCLE有一定的治疗作用，在改善患者生存质量和耐受性方面要优于化疗。厄洛替尼是第1种可延长病人生存期的小分子 EGFR-TKI抑制药，国内外临床研究均表明该药能改善NSCLC病人的症状，明显提高病人的生存率。

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