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- 厦门鲎试剂
- G010030 / G010060 / G010125 / G010250等
- 2026年07月09日
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充足
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多种规格可选：G010030（30 EU/支）、G010060（60 EU/支）、G010125（125 EU/支）、G010250（250 EU/支）
厦门鲎试剂内毒素标准品
产品货号（型号）：G010030 / G010060 / G010125 / G010250
产品规格：G010030（30 EU/支）、G010060（60 EU/支）、G010125（125 EU/支）、G010250（250 EU/支）；冻干粉形式，每支含精确标定内毒素量（以美国NIST标准品溯源），复溶后使用。
核心优势：
• 严格遵循《中国药典》2020年版四部通则1143及USP <85>要求；
• 采用经NIST SRM® 1971或等效标准品标定，证书提供可追溯性；
• 批间稳定性高，CV值＜10%（n≥3），适配TAL法、显色基质法及动态浊度法；
• 无菌冻干工艺，-20℃避光保存，有效期24个月；
• 提供完整COA（含标定日期、效价、复溶体积建议及不确定度）。
同系列产品：
• G010030（30 EU/支）
• G010060（60 EU/支）
• G010125（125 EU/支）
• G010250（250 EU/支）
• G010500（500 EU/支，定制可选）
FAQ：
1. Q：内毒素标准品如何复溶？
A：使用细菌内毒素检查用水（BET水）按说明书指定体积复溶（通常为1 mL），轻柔旋涡混匀，避免剧烈震荡；复溶后建议当日使用，4℃短期保存不超过4小时。
2. Q：是否可用于显色法和凝胶法双重验证？
A：是，本系列标准品经多平台验证（TAL凝胶法、偶氮显色法、动态浊度法），符合药典方法学适用性要求。
3. Q：标定值的不确定度是多少？
A：典型不确定度≤±5.0%（k=2），详见随附COA报告。
4. Q：能否用于医疗器械浸提液检测？
A：可以，适用于GB/T 14233.2-2005、ISO 10993-12等标准规定的医疗器械内毒素检测。
5. Q：是否提供标准曲线制备指导？
A：是，说明书含2-8点梯度稀释方案（如0.001–1.0 EU/mL），支持线性回归与R²验证（R²≥0.990）。
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文献和实验氏阴性菌所引起的内毒素血症及脓毒血症目前仍是临床上的主要死亡原因之一。作为临床早期诊断革兰氏阴性菌感染的细菌学培养需要几天时间，不仅耗时长，而且培养阳性率很低。厦门市鲎试剂实验厂有限公司内毒素检测鲎试剂盒（动态浊度法）采用独特配方样本处理液，有效排除了血浆中各种干扰因素对鲎试验的干扰，在2小时之内准确检测血浆细菌内毒素含量，是革兰氏阴性菌感染早期诊断的最佳方法之一。 三、根据鲎试剂中的G因子旁路反应而设计的真菌（1,3）-β-D-葡聚糖定量检测鲎试验是早期快速诊断深部真菌感染的好方法。近年
供试品自身的颜色本底。供试品空白管不加入鲎试剂，以等体积鲎试剂的溶剂(该处为细菌内毒素检查用水)代替。其余操作同供试品管。3. 实验操作 （1）细菌内毒素标准溶液配制 标准曲线所采用的内毒素浓度可以为0.01, 0.025, 0.05, 0.1 EU/ml或0.1, 0.25, 0.5,1.0 EU/ml。稀释方法如下（以0.1, 0.25, 0.5, 1.0 EU/ml为例）：取细菌内毒素工作品1支，按细菌内毒素工作品使用说明书稀释为10EU/ml 的内毒素溶液，再稀释为1.0EU/ml
根据鲎试剂灵敏度的标示值（λ）将细菌内毒素国家标准品，用细菌内毒素检查用水溶解，在旋涡混合器上混合15分钟，然后制备成合适的2倍稀释浓度，即2λ、λ、0.5λ、0.25λ备用，每稀释一步均应在旋涡混合器上混合30秒钟，按2.2项试验，每一稀释液平行做4管，如最高浓度4管均为阳性，最低浓度4管均为阴性，按下式计算鲎试剂灵敏度测定值（λc）。 Λc=log-1（ΣΧ）/4 X为反应终点内毒素浓度的对数值。 当λc在0.5～2.0λ（包括0.5λ和2.0λ）时
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