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文献和实验limits on the number of endotoxin units (EU) that may be present in a drug or device product. Limulus amoebocyte lysate (LAL) is the extract from amoebocytes of the horseshoe crab Limulus polyphemus , which reacts with bacterial endotoxin. Detection
【用途】显色基质鲎试剂 ( Chromogenic End-point Tachypleus Amebocyte Lysate ,CE TAL )用于体外细菌内毒素的定量检测,禁止以任何途径进入机体。 【原理】鲎试剂为鲎科动物东方鲎的血液变形细胞溶解物的冷冻干燥品,鲎试剂中含有C因子、B因子、凝固酶原、凝固蛋白原等。在适宜的条件下(温度,pH值及无干扰物质),细菌内毒素激活C 因子,引起一系列酶促反应,激活凝固酶原形成凝固酶,凝固酶分解人工合成的显色基质,使其分解为多肽和黄色的对硝
家兔热原试验,成为注射用药、静脉用药、医疗器械、食品、水源细菌内毒素检测的最佳方法。 鲎试验法所用的试剂为从海洋动物鲎的变形细胞溶解物提取的鲎试剂。目前国内市场上的鲎试剂大多为凝胶法鲎试剂。凝胶法鲎试剂是根据鲎血变形细胞裂解物和细菌内毒素反应,形成凝胶来目测判断是否有细菌内毒素存在,此方法无法准确定量。只能得出大于或等于内毒素限值或者小于内毒素限值的定性结果。 近年来鲎试验法的应用范围不断开拓,多种原因导致了凝胶法鲎试剂已经不能满足鲎试验法发展的需求: 一、制药
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