肺炎支原体基因假病毒标准物质

一、产品列表

编号	组分	规格	标准值	基体
BWM300014	肺炎支原体P1基因假病毒标准品	230μL×5管	1×10^4 - 1×10^6 copies/μL	RNA保存液
BWM300015	肺炎支原体23SrRNA基因（野生型）假病毒标准物质	230μL×5管	1×10^4 - 1×10^6 copies/μL	RNA保存液
BWM300016	肺炎支原体23SrRNA基因突变（A2063G）假病毒标准物质	230μL×5管	1×10^4 - 1×10^6 copies/μL	RNA保存液
BWM300017	肺炎支原体23SrRNA基因突变（A2064G）假病毒标准物质	230μL×5管	1×10^4 - 1×10^6 copies/μL	RNA保存液
BWM300018	肺炎支原体23SrRNA基因突变（C2617G）假病毒标准物质	230μL×5管	1×10^4 - 1×10^6 copies/μL	RNA保存液
BWM300019	肺炎衣原体16SrRNA基因假病毒标准物质	230μL×5管	1×10^4 - 1×10^6 copies/μL	RNA保存液
BWM300020	肺炎支原体23SrRNA基因突变（A2067G）假病毒标准物质	230μL×5管	1×10^4 - 1×10^6 copies/μL	RNA保存液
BWM300021	肺炎支原体23SrRNA(A2063G)基因突变丰度假病毒标准物质	230μL×5管	1×10^4 - 1×10^6 copies/μL	RNA保存液
BWM300022	肺炎支原体23SrRNA(A2064G)基因突变丰度假病毒标准物质	230μL×5管	1×10^4 - 1×10^6 copies/μL	RNA保存液
BWM300023	肺炎支原体23SrRNA(A2067G)基因突变丰度假病毒标准物质	230μL×5管	1×10^4 - 1×10^6 copies/μL	RNA保存液

 

二、基本信息

研制依据	GB∕T 42077-2022 生物技术 核酸靶序列定量方法的性能评价要求 qPCR法和dPCR法
基质	RNA保存液
形态	液态
有效期	12个月
存储条件	超低温（-70℃）及避光条件下保存，存储中避免光照和紫外线辐射。使用前应置于（20±3）℃室温下复融，并充分摇动以保证均匀，复融后应立即使用。本标准物质打开后应尽快使用，使用中严格防止沾污。最小取样量200μL，使用时应按二级以上生物安全标准防护。
用途	临床检验、医学、卫生检验检疫等领域
包装	冻存管

 

三、详细信息

1、样品制备

BWM300014：本标准物质以肺炎支原体P1基因假病毒为原料，经过浓度调配、过滤、混匀、冻存等程序制备。在无菌洁净环境条件下分装到0.5mL冻存管中置于超低温(-70℃)冰箱中冷冻保存。

BWM300015：本标准物质以肺炎支原体23SrRNA基因假病毒为原料，经过浓度调配、过滤、混匀、冻存等程序制备。在无菌洁净环境条件下分装到0.5mL冻存管中置于超低温(-70℃)冰箱中冷冻保存。

BWM300016-BWM300021：本标准物质以灭活肺炎支原体假病毒为原料， 经过浓度调配、过滤、混匀、冻存等程序制备。在无菌洁净环境条件下分装到0.5mL冻存管中置于超低温(-70℃)冰箱中冷冻保存。

BWM300022-BWM300023：本标准物质以肺炎支原体假病毒为原料，经过浓度调配、过滤、混匀、冻存等程序制备。在无菌洁净环境条件下分装到0.5mL冻存管中置于超低温(-70℃)冰箱中冷冻保存。

2、溯源性及定值方法

本标准物质以测量值为标准值；采用数字PCR进行检测。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

3、均匀性检验及稳定性考察

参照JJF 1343国家计量技术规范(等效ISO指南35)，对分装后的样品进行随机抽样，采用生化分析仪法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。本标准物质量值自定值之日起，有效期12月，研制单位将继续眼踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

4、包装、储存及使用

包装：本标准物质采用冻存管包装，规格230uL×5管携带或运输时应有防碎裂保护。

储存及使用：超低温(-70℃)及避光条件下保存，存储中避免光照和紫外线辐射。使用前应置于(20±3)℃室温下复融，并充分摇动以保证均匀，复融后应立即使用。本标准物质打开后应尽快使用，使用中严格防止沾污。最小取样量200μL，使用时应按二级以上生物安全标准防护。