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- 赛默飞（Thermo Fisher）
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- 2025年07月06日
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CMAS MAB-一抗-PRIMARY ANTIBODIES 3P-PRIMARY ANTIBODIES 3P规格100 UG
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文献和实验相关实验
全生命周期管理 首先我们要确定性能，包括关键质量参数（CQAs）、关键工艺参数（CPPs）和关键材料特性（CMAs）。其次我们应定义设计空间。设计空间是过程的作业范围，它包含了确切的CPP和CMAs范围，以确保CQA能够稳定实现。最后一步是确定所需控制策略，将作业限定在指定的设计空间，同时该控制策略贯穿于整个药物生命周期不断完善的过程中。事实上，QbD的一大亮点在于利用它可在设计空间内进行持续优化，而无需进一步的监管审批。ICHQ8（R2）并没有明确提到分析
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