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- 详细信息
- 文献和实验
- 技术资料
- 英文名：
AGI-5198
- 库存：
999
- 供应商：
智溯科ZSK
- CAS号：
1355326-35-0
- 规格：
10mg///100mg///200mg
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文献和实验归一化法。 5．HPLC法用于原料药的含量测定。如以内标法测定含量，应考虑内标物是否含有干扰供试品的杂质；如以外标法测定含量，对照品与供试品应各取样2份，对照晶溶液各进样3次，供试品溶液各进样2次，计算相对标准差（RSD应不得大于l.5％）。 二、对复核单位的要求： 1．按照起草单位提供的色谱条件与方法进行复核。 2．当HPLC法用于有关物质的检查时，应进行最低捡出量试验。 3．应考虑对同一样品分析结果的重现程度、方法的可行性，并作出评价。
器。 4．采用HPLC法进行有关物质检查时，如杂质峰的响应值与主成分峰的响应值相差太大，应首选自身对照法，而不宜选用面积归一化法。 5．HPLC法用于原料药的含量测定。如以内标法测定含量，应考虑内标物是否含有干扰供试品的杂质；如以外标法测定含量，对照品与供试品应各取样2份，对照晶溶液各进样3次，供试品溶液各进样2次，计算相对标准差（RSD应不得大于l.5％）。 二、对复核单位的要求： 1．按照起草单位提供的色谱条件与方法进行复核。 2．当HPLC法用于有关物质的检查时，应进行最低捡出量试验
比较，然后按下式计算样品与该杂质的相对百分含量： 样品的相对百分含量={(A1/n1/[(A1/n1)+(A2/n2)]}×100% 式中，n1和n2是指定基团的质子数。本法适用于含有一、二种杂质的样品的分析。 3、外标法：欲测样品中某一组分的含量，可采用该组分的标准品做成一系列不同浓度的标准液，使样品液浓度在其范围内，然后进行NMR测定，由所得图谱中某一指定基团上质子引起的峰面积对浓度作图，即得标准品的校正曲线。在平行条件下，测定样品溶液组分指定基团上质子的峰面积，即可由校正曲线求得样品的浓度
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