弓形虫IgM/IgG、巨细胞病毒IgM/IgG、风疹病毒Ig

【通用名称】
弓形虫IgM/IgG抗体、巨细胞病毒IgM/IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法)

【用途】
本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆样本中的弓形虫lgM/gG抗体、巨细胞病毒IgM/lgG抗体和风疹病毒lgG抗体。

【包装规格】
20人份/盒。

【主要组成成分】
1. 检测试剂卡：各项检测项目对应的检测线位置分别包被重组弓形虫抗原、重组弓形虫抗原、重组巨细胞病毒抗原、重组巨细胞病毒抗原和重组风疹病毒抗原，金标垫分别包被小鼠抗人IgM(μ 链)单克隆抗体胶体金结合物、小鼠抗人IgG(γ 链)单克隆抗体胶体金结合物、小鼠抗人IgM(μ 链)单克隆抗体胶体金结合物、小鼠抗人IgG(γ 链)单克隆抗体胶体金结合物和小鼠抗人IgG(γ 链)胶体金结合物，质控线位置均包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体；1人份×20。
2. 样本稀释液：1瓶×12毫升。

【储存条件及有效期】
4~30℃干燥避光保存，有效期为12个月。
湿度60%以下时，开封1小时内使用，湿度60%以上时，开封即用。
生产日期、有效期至：见标签。

【检验方法的局限性】
1. 感染初期，特异性IgM抗体未产生或滴度低于检出限，会导致阴性结果，应提示患者在7~14天内复查，复查时同时平行检测上次采集的样本以确认是否出现血清学阳转或滴度明显升高。
2. 高滴度TORCH特异性IgG抗体会与特异性IgM抗体竞争抗原结合部位，使检测的敏感性降低，特异性IgM抗体结果可能会出现假性低值或阴性结果。
3. 由于孕妇IgM抗体的实验室检查存在较高的假阳性风险，不能可靠地鉴定胎儿患病的风险，故不建议对无症状孕妇的IgM抗体进行筛查。不得将本试剂的检测结果单独作为终止妊娠的依据。
4. 部分特异性IgM抗体阳性不仅出现于初次感染，当二次感染和复发感染时也可能出现。个别个体的特异性IgM抗体，在初次感染较长时间时间后仍能检出，因此对特异性IgM抗体阳性在判断初次感染时间的解释中应慎重。
5. 免疫功能受损或接受免疫抑制治疗的患者，如人类免疫缺陷病原体（HIV）感染患者或器官移植后接受免疫抑制治疗的患者，其血清学抗体检测的参考价值有限，可能会导致错误的医学解释。
6. 在近几个月内接受过输血或其他血液制品治疗的人群，对其阳性检测结果的分析应慎重。
7. 接受过小鼠单克隆抗体治疗的患者样本中，可能含有人抗小鼠抗体（HAMA）。对于试剂盒组成成分中含有小鼠源性抗体的检测试剂，若待测样本中含有HAMA，会影响检测结果的准确性。
8. 体内存在的高浓度的链霉亲合素（亲合素）抗体和发光标志物抗体会影响检测结果。
9. 特异性IgG阴性，可能出现于疾病急性感染的早期，阴性结果应结合临床症状或病原接触情况，并结合其他诊断检测方法加以解释。
10. 本产品检测结果由人肉眼观察判读，易受目测误差或主观判断等因素影响，因此，当条带颜色不易明确判断时，建议重复检测。
11. 本检测卡作为诊断的辅助手段之一，检测结果仅供参考，不得作为临床诊治的唯一依据，阳性结果需采用其它方法进一步确认，受检测灵敏度所限，阴性结果可能是由于抗体浓度低于产品分析灵敏度所致。临床诊断应与临床检查、病史及其他检测相结合。
12. 本试剂是定性检测，不能用于测定抗体含量。
13. 本试剂仅适用于人血清或血浆样本的检测，请勿用于唾液、尿液或其他体液的检测。
14. 免疫功能受损或接受免疫抑制治疗的患者，其血清学抗体检测的参考价值有限。

【注意事项】
1. 应用本试剂盒检测得到的阳性结果，需用其它方法进一步确证。
2. 试剂盒应密封保存，谨防受潮。在湿度60%以下时，开封1小时内使用，湿度60%以上时，开封即用。避免放置于空气中过长时间，导致受潮，影响检测结果。
3. 检测线颜色的深浅程度与样本中抗体的滴度没有一定的必然联系，20分钟后判读的结果无效。
4. 当样本中弓形虫IgM/IgG抗体、巨细胞病毒IgM/IgG抗体、风疹病毒IgG抗体含量极高时，质控线显色可能会有所减弱，此属于正常现象。
5. 本试剂盒使用过程和使用后的废弃物存在潜在的生物安全风险，须佩戴必要的安全防护用品进行操作，废弃物须按传染性物质处理。

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