GMP综合质量管理系统软件

对于药品等高风险和强制性法规监管产品的制造企业，合规和产品的风险控制是其所面临的重大挑战，甚至关乎企业生存。随着美国、欧盟、以及我国监管当局对于药物生产监管力度的加强， 建立完善的合规的GMP质量管理体系以保证整个制造过程的合规性和产品质量稳定性所需要的代价将迅速增加。企业将面临在高度符合监管要求同时不断降低成本的双重压力。
作为中国首个企业级GMP管理系统，睿想GMP综合管理套件利用计算机技术将生产过程、质量控制过程、质量管理过程自动化和流程化，不仅大大降低了企业在人力上的投入，并且充分发挥了质量管理体系在生产过程和企业运营中的管控作用，帮助企业走上持续改进，不断提高产品质量，以“质”取胜之路。
系统将统一管理GMP过程中产生的各种类型的电子数据包括结构化的和非结构化的。利用这些数据，系统为各级管理人员提供了丰富的管理和决策数据，如通过对CAPA数据的分析和统计，为企业产品质量的持续改进提供了详细的信息。套件中的核心模块批生产管理通过对关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）的监控和趋势的分析为中间和最终产品的放行提供了可靠的依据。这不仅会大大降低放行风险并实现快速放行，而且为工艺的持续改进积累大量数据，为今后实施过程分析技术（PAT）和实时放行（real-time release）打下坚实的基础，从而促进企业知识和经验积累和分享。

睿想GMP综合管理系统具有如下特点：
- 全面的企业级解决方案，模块化的系列产品满足用户不断增长的需要；
- 遵循包括美国、欧盟和中国的GMP方面的法规要求；
- 遵循欧美和国际组织对计算机化系统的法规和行业标准；
- 符合美国FDA的21 CFR 11对电子记录的要求：
- 高度可配置性，适应不同的应用场景；
- 丰富的统计信息，帮助管理者决策和及时发现和纠正问题；
- 支持基于Anroid 4.0以上各种平板电脑和苹果的IPad等多种操作系统和类型设备。

睿想GMP综合管理系统包含如下部分（见图1-1）：
►基础框架 – 提供统一的管理平台
►电子文档管理系统（EDMS）
v 文档管理
v 培训管理
►质量管理系统（QMS）
v 变更管理
v 偏差管理
v OOS/OOT管理
v CAPA管理
v 供应商管理
v 审计管理
v 风险管理
v 产品质量回顾
v 验证和确认
v 趋势分析
v 召回
►批生产管理（Batch production management）
►实验室信息管理（LIMS）
►设备管理
►物料管理