安进特加样槽/试剂槽/移液槽 独立灭菌包装

医疗器械灭菌包装密封性能的验证标准及测试方法

摘要：在灭菌或运输储存过程中，灭菌包装内外会有产生压力差的情况，若装入器械过于紧绷，或灭菌袋剥离强度略有下降，就 会导致潜在的泄露和爆开风险。本文通过对GB/T19633-2005和ASTM F 1140两种标准关于密封性的解读，详细论述了医疗器械开口灭菌包装的密封性测试方法。 关键词：灭菌包装、破裂/蠕变测试、密封性 医疗器械灭菌包装一般是指直接与产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分，主要由纸塑袋、塑塑袋、透析纸袋等类型。此类包装由于内置物的特殊性，除了具备包装的基本性能外，还需

快速掌握无菌操作

商品化试剂和培养基均经过严格的质量控制以保证其无菌，但它们在操作过程中可能被污染。请遵循以下指导原则进行无菌操作，避免污染。请始终使用适当的灭菌方法（如高压灭菌器、除菌过滤器）对实验室中配制的任何试剂、培养基或溶液进行灭菌。 无菌操作 请始终用 70% 乙醇擦拭双手和工作区。 将容器、培养瓶、培养板和培养皿放入细胞培养通风橱之前，先用 70% 乙醇擦拭其外部。 不要直接从试剂瓶或培养瓶中倾倒培养基和试剂。 使用无菌玻璃或一次性塑料移液管和移液器操作液体时，每只移液管只能使用一次，以避免

三层包装平板培养基在制药行业环境监测的应用

干裂及微生物生长率下降。三层包装沉降皿(90mm平皿—30mL装量)，很好满足了装量大的要求，防止出现琼脂块开裂的现象。同时，选用进口优质培养基原材料，引进国外先进生产线，培养基质量稳定性好，批间差异小。其次，三层包装平板在局部A级环境灌装，Gamma射线最终辐照灭菌，三层密封包装，确保产品无菌及较长的保质期(6个月)。每个皿均标注产品名称、批号、生产日期、有效期等信息，生产过程实行全程监控，确保从原材料到最终产品每一步的可追溯性，为企业的生产安全的可控性提供了有效的保证。此外，在GMP要求中