组织交叉反应组织切片 Tissue Cross-reacti

TCR试验冰冻组织切片 TCR Test Frozen Tissue Sections
组织交叉反应组织切片 Tissue Cross-reactivity, TCR

单克隆抗体( mAb) 类药物是当今生物制药研发领域的热点，组织交叉反应( TCR) 试验作为单抗类药物临床前安全性评价的重要部分通常在Ⅰ期临床试验之前完成，可为临床毒性预测和监测提供重要线索。

组织交叉反应( tissue cross-reactivity，TCR) 试验是指在体外检测单抗或相关抗体样生物制品与组织上的抗原决定部位结合的试验，目的是确认受试抗体与药效靶组织抗原决定部位的结合，检测抗体是否与非靶部位组织抗原( 如组织交叉反应抗原) 结合，确定非临床安全性试验相关动物种属，以及预测毒性靶器官。相关动物种属是指表达与人相同的靶抗原并表现出相似的组织交叉反应特性的动物种属。

TCR试验通常采用免疫组织化学技术 ( im-munohistochemical，IHC) 对一系列人和动物的冰冻组织切片进行染色。近年来，随着新技术的发展，组织芯片、Western Blots、流式细胞( 对培养细胞或外周血样本) 等试验技术也开始应用于TCR 试验。

单抗类药物近年来由于具有广泛的临床应用前景已成为生物制药研发领域的热点，TCR 试验作为评价单抗类药物临床前安全性的重要手段，为药物临床毒性预测和监测提供了重要参考信息，本文将结合案例概括并探讨单抗类新药研发中 TCR试验的相关技术要求和评价考虑。

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