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- 2026年03月17日
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- 详细信息
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- 技术资料
- 供应商：
广东固康生物科技有限公司
- 库存：
10
- 注册证号：
——
- 国食药监械注册号：
——
- 英文名：
NATtrol Pneumonia Panel-Quantifiable
- 保质期：
——
- 保存条件：
2-8°C
- 规格：
17x 0.2 ml + 3x 1.2 ml
中文品名：NATtrol肺炎小组-可量化的
英文品名：NATtrol Pneumonia Panel-Quantifiable
产品代码：NATPPQ-BIO
规格：17x 0.2 ml + 3x 1.2 ml
储存条件：储存在2-8°C
预期用途：NATtrol™肺炎验证小组用于评估核酸测试的性能，以确定是否存在病毒和细菌核酸（来自表1所列的生物体）。NATPPQ-BIO和NATPPA-BIO使得实验室能够监测测试变异、批次间测试试剂盒的性能和操作者的变异，并能在识别随机或系统性错误方面提供帮助。
产品描述：NATtrol™肺炎验证板： NATtrol™肺炎样本-可定量的细菌（NATPPQ-BIO）*和NATtrol™肺炎样本-非典型细菌和病毒（NATPPA-BIO）*由纯化完整的病毒颗粒和细菌细胞，经过化学修饰的以使其具有非感染性和冰箱稳定性。NATPPQ-BIO小组包含17 x 0.2 mL小瓶细菌NATtrol™和3 x 1.2 mL小瓶的阴性对照，如表1所列。NATPPA-BIO小组包含12 x0.2mL小瓶的病毒和细菌NATtrol™和2 x 1.2mL小瓶的阴性对照。表2中所列的阴性对照。该试剂盒以专利矩阵形式提供。*Pat.:http://www.zeptometrix.com/patent-information/
预防措施：
- 对用于配制验证板的病毒库存进行了NATtrol™灭活处理。灭活情况在一个标准的微生物生长协议中验证。
- 验证板包含灭活的微生物以及人和动物来源的材料。建议将这些控制物视为具有潜在的感染性，并在处理时使用通用预防措施。
- 请参考CDC指南和当地法规进行处理和处置。
- 该产品由人类血清白蛋白制造，这些血清白蛋白经过FDA许可的供体筛选方法测试，发现在供体水平上对HIV-1/HIV2抗体、HBsAg和HCV抗体无反应性。所有的材料也都经过FDA批准的对HIV-1和HCV核酸测试（NAT）方法的测试。
- 用于制造本产品的热灭活胎牛血清符合美国农业部对屠宰场的动物来源、可追溯性和原产地的要求。这些材料是在美国农业部许可的机构采集的，或从美国农业部认为牛海绵状脑病（BSE）和其他外来疾病的风险可忽略不计或受到控制的国家合法进口的。捐赠的动物按照美国农业部的要求，在屠宰场对供体动物进行了宰前和宰后检查。
- 若超过标签上的有效日期请勿使用。
- 为避免交叉污染，所有材料应使用单独的吸头。
使用说明：
- 大力搅拌小瓶至少5秒钟。
- 根据制造商的说明处理测定样本。
- 在下游检测使用之前提取核酸，不对结果取样。
局限性：
- 仅供科研使用，不用于诊断程序。
- 质量控制材料的使用应符合地方、州、联邦和认证要求。
- 本产品不取代制造商提供的与检测有关的对照品。
预期结果：
- 本试剂盒已通过BioFire®肺炎试剂盒的测试，并为表1所列的小组成员提供所有预期结果。
- 每个实验室必须对产品进行评估，并制定自己的验收标准。
- 下面的表格仅供参考。
表1. 小组成分
英文品名：NATtrol Pneumonia Panel-Quantifiable
产品代码：NATPPQ-BIO
规格：17x 0.2 ml + 3x 1.2 ml
储存条件：储存在2-8°C
预期用途：NATtrol™肺炎验证小组用于评估核酸测试的性能，以确定是否存在病毒和细菌核酸（来自表1所列的生物体）。NATPPQ-BIO和NATPPA-BIO使得实验室能够监测测试变异、批次间测试试剂盒的性能和操作者的变异，并能在识别随机或系统性错误方面提供帮助。
产品描述：NATtrol™肺炎验证板： NATtrol™肺炎样本-可定量的细菌（NATPPQ-BIO）*和NATtrol™肺炎样本-非典型细菌和病毒（NATPPA-BIO）*由纯化完整的病毒颗粒和细菌细胞，经过化学修饰的以使其具有非感染性和冰箱稳定性。NATPPQ-BIO小组包含17 x 0.2 mL小瓶细菌NATtrol™和3 x 1.2 mL小瓶的阴性对照，如表1所列。NATPPA-BIO小组包含12 x0.2mL小瓶的病毒和细菌NATtrol™和2 x 1.2mL小瓶的阴性对照。表2中所列的阴性对照。该试剂盒以专利矩阵形式提供。*Pat.:http://www.zeptometrix.com/patent-information/
预防措施：
- 对用于配制验证板的病毒库存进行了NATtrol™灭活处理。灭活情况在一个标准的微生物生长协议中验证。
- 验证板包含灭活的微生物以及人和动物来源的材料。建议将这些控制物视为具有潜在的感染性，并在处理时使用通用预防措施。
- 请参考CDC指南和当地法规进行处理和处置。
- 该产品由人类血清白蛋白制造，这些血清白蛋白经过FDA许可的供体筛选方法测试，发现在供体水平上对HIV-1/HIV2抗体、HBsAg和HCV抗体无反应性。所有的材料也都经过FDA批准的对HIV-1和HCV核酸测试（NAT）方法的测试。
- 用于制造本产品的热灭活胎牛血清符合美国农业部对屠宰场的动物来源、可追溯性和原产地的要求。这些材料是在美国农业部许可的机构采集的，或从美国农业部认为牛海绵状脑病（BSE）和其他外来疾病的风险可忽略不计或受到控制的国家合法进口的。捐赠的动物按照美国农业部的要求，在屠宰场对供体动物进行了宰前和宰后检查。
- 若超过标签上的有效日期请勿使用。
- 为避免交叉污染，所有材料应使用单独的吸头。
使用说明：
- 大力搅拌小瓶至少5秒钟。
- 根据制造商的说明处理测定样本。
- 在下游检测使用之前提取核酸，不对结果取样。
局限性：
- 仅供科研使用，不用于诊断程序。
- 质量控制材料的使用应符合地方、州、联邦和认证要求。
- 本产品不取代制造商提供的与检测有关的对照品。
预期结果：
- 本试剂盒已通过BioFire®肺炎试剂盒的测试，并为表1所列的小组成员提供所有预期结果。
- 每个实验室必须对产品进行评估，并制定自己的验收标准。
- 下面的表格仅供参考。
表1. 小组成分
| NATPPQ-BIO | NATPPA-BIO | ||
| 小组成分 | 菌种 | 小组成分 | 菌种 |
| 鲍曼不动杆菌 | 307-0294 | 腺病毒3型 | N/A |
| 梭状芽孢杆菌 | Z101 | 腺病毒31型 | N/A |
| 大肠杆菌 | Z297；IMP1 | 肺炎球菌 | CWL-029 |
| 流感嗜血杆菌 | MinnA | 冠状病毒NL63 | N/A |
| 产气菌 | Z052 | 甲型H3流感 | A/布里斯班/10/07 |
| 催产克菌 | Z115 | B型流感 | B/佛罗里达州/02/06 |
| 肺炎克雷伯菌 | KPC2 | 嗜肺乳杆菌 | 费城 |
| 肺炎克雷伯菌 | Z138;OXA48;CTX-M | 肺炎支原体 | M129 |
| 肺炎克雷伯菌 | Z460 | 变性肺病毒8 | 秘鲁6-20032 |
| 卡他分枝杆菌 | Ne 11 | 副流感病毒 类型 1 |
N/A |
| 铜绿假单胞菌 | Z139;VIM1 | 鼻病毒 1A | N/A |
| 奇异植物 | Z050 | RSV A2 | N/A |
| 无乳酵母 | Z019 | 阴性 | N/A |
| S.aureus | MRSA; 尿液颜色数值 | ||
| 粘质链球菌 | Z053 | ||
| 肺炎链球菌 | Z022 | ||
| 化脓性链球菌 | Z018 | ||
| 阴性 | N/A | ||
- 该菌株的来源和使用得到了国家类型培养物收集中心（NCTC®），英国公共卫生局的许可。
- 本产品由ZeptoMetrix根据Vironovative B. V.的专利申请许可销售。包括美国专利申请10/371,099和10/371,12以及所有与PCT申请有关的专利，以及与PCT/NL02/00040和PCT/US03/05271有关的申请所产生的专利。
- ** "本产品由Zeptometrix公司根据Vironovative B.V.公司的许可销售，根据专利申请，包括美国专利申请10/371,099和10/371,12以及与PCT/NL02/00040和PCT/US03/05271有关的申请所产生的所有专利。"
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NATtrol肺炎小组-可量化的
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