Signata CT-5桌面式半自动细胞灌装系统-Sexto

Sexton Biotechnologies 是一家收入阶段的生物技术公司，专注于开发和销售用于细胞和基因治疗的生物生产工具。Sexton公司成立于 20194年，是生命科学孵化器/加速器 Cook Regentec 的衍生产品。Sexton 开发了专门构建的细胞和基因治疗 (CGT) 工具和培养基产品，以实现细胞制造过程的灵活自动化和规模化，以增加获得积极临床结果的可能性，并减少上市时间、故障点和劳动力成本。Sexton 的产品组合包括细胞制剂灌装系统 Signata CT-5、低温存储制剂药包材工具 CellSeal 无菌冻存管平台以及人血小板裂解物生长培养补充剂。

Sexton 的细胞和基因治疗生物生产工具组合包括：

• CellSeal 封闭系统无菌冷冻冻存管，其中包含有利于治疗制造商的多种差异化功能；目前被纳入美国FDA批准的来自百时美施贵宝的CAR-T细胞疗法Breyanzi和其他全球几十项细胞疗法正在临床试验中。
• nLiven PR、T-Liven PR 和 Stemulate 人血小板裂解物 (hPL) 培养基产品，这些产品是细胞治疗体外扩增培养补充剂，旨在满足治疗企业用户性能和全球监管期望。
• AF-500 自动灌装设备，用于中间和最终细胞治疗产品的高通量灌装系统。
• Signata CT-5是第一个真正灵活的用于细胞治疗处理和灌装填充的流体管理系统。

SIGNATA CT-5桌面式半自动灌装系统主要特点如下：

• 封闭系统，使用一次性耗材
• 可放置在实验桌或生物安全柜中
• 在ISO 7或8的环境中使用
• 支持同时4种液体输入源
• 灌装准确度在设定目标体积的5%以内
• 大小2个泵（高精度和大容量）提供更佳的液体传输
• 灌装体积范围为0.5mL~500mL
• 混合腔被动冷却：2-8°C
• 流速达375mL/min，目前可至525ml/ml
• 气泡检测和排气
• 输出耗材：2/5ml CellSeal管，50/250/500ml袋；可焊接管用于其他输出
• 与HMI（Human machine interface）平板无线连接
• 支持21 CFR 11合规性
• 提供点在批记录用于GMP生产
• 自定义Protocol
• 易于清洁

一、Signata CT-5 功能原理介绍

Signata CT-5系统通过利用一系列蠕动泵和电机马达驱动的流体控制阀使灌装制剂流体通过CT-5 耗材组件实现灌装流程。CT-5 系统为用户提供利用工艺开发过程中所需的兼顾客户定制化和自动化的灵活体系,同时还提供执行最终优化的GMP制造过程所需的控制和一致性的优势。

图：Signata CT-5灌装系统原理图

Signata CT-5系统使用一次性管路作为中心集线器，在用户提供的源之间将流体输送到Signata混合应用模块和/或Signata输出容器。Signata一次性管路有四个入口;如果没有使用混合应用模块，则最多可以使用四个源，如果使用混合应用模块，则最多可以使用三个源

二、Signata CT-5 无菌性和密闭性灌装操作流程

1. 启动Prime：CT-5 将流体驱动到灌装系统中的流体传感器，以确认整个管路的流通性，为后续稳定灌装做准备。
2. 制剂操作：CT-5 将流体从母液袋输送到Signata 制剂混合模块。
3. 灌装操作：CT-5 将流体从用户提供的母液袋或制剂模块输出灌装到每个输出容器。
4. 清洗操作：CT-5 灌装系统的管路中流体的回抽清除，确保管路残留Zui低以及后续灌装的流畅性。
5. 空气管理：CT-5 添加无菌空气或从输出容器中排除空气。通过操作泵的控制要启动/停止泵来添加或去除空气。

三、Signata CT-5 灌装系统批次记录和报告：支持用户审计追踪流程如下

用户可从CT-5 软件的reports 选项卡中去进行查看、管理和导出系统生成的报表。CT-5 软件生成的数据以三种不同的报告类型捕获：事件日志、灌装批次处理报告和Protocol 报告。报告文件在内的所有数据都直接存储在CT-5 系统中，表文件可以在UI 界面中单独导出。

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