Sexton Cell Seal Vial无菌冷冻冻存管

Sexton Biotechnologies 是一家收入阶段的生物技术公司，专注于开发和销售用于细胞和基因治疗的生物生产工具。Sexton公司成立于 20194年，是生命科学孵化器/加速器Cook Regentec的衍生产品。Sexton 开发了专门构建的细胞和基因治疗 (CGT) 工具和培养基产品，以实现细胞制造过程的灵活自动化和规模化，以增加获得积极临床结果的可能性，并减少上市时间、故障点和劳动力成本。Sexton 的产品组合包括细胞制剂灌装系统 Signata CT-5、低温存储制剂药包材工具CellSeal无菌冻存管平台以及人血小板裂解物生长培养补充剂。

Sexton细胞和基因治疗生物生产工具组合包括：

• CellSeal 封闭系统无菌冷冻冻存管，其中包含有利于治疗制造商的多种差异化功能；目前被纳入美国FDA批准的来自百时美施贵宝的CAR-T细胞疗法Breyanzi和其他全球几十项细胞疗法正在临床试验中。
• nLiven PR、T-Liven PR 和 Stemulate 人血小板裂解物 (hPL) 培养基产品，这些产品是细胞治疗体外扩增培养补充剂，旨在满足治疗企业用户性能和全球监管期望。
• AF-500 自动灌装设备，用于中间和最终细胞治疗产品的高通量灌装系统。
• Signata CT-5，这是第一个真正灵活的用于细胞治疗处理和灌装填充的流体管理系统。

良好生产规范(GMP)的基本原则中曾对于使用无菌封闭系统进行细胞治疗产品的加工、储存和转移有一系列建议，而低温保存（-80℃--196℃）是细胞转移比较有效的方法。本文评估了一种新的封闭系统无菌冻存管设备-美国Sexton品牌CellSeal无菌冷冻冻存管（下图）在低温冷冻存储条件下用于保证细胞治疗产品的安全低温保存和存储的性能。
 

美国Sexton品牌CellSeal无菌冷冻冻存管主要特点如下：

• CellSeal用途：细胞制剂的最终药包材容器（直接接触药品的包装容器）
• CellSeal结构设计：CellSeal无菌冻存管精密设计，结合了冻存袋和硬瓶的优点，为满足细胞治疗行业需求而生；
• CellSeal选材考究：美国药典最高等级的医用塑料USP Class VI，选材考究，耐低温、耐DMSO、抗断裂；
• CellSeal药包材测试清单齐全：批次放行测试清单、设计测试项目清单以及其他冻存管制造过程控制等清单；
• CellSeal全球已有IND和BLA案例丰富：十几个国家40多种IND药物，2个上市药物（一个是中国，一个在美国）。

Sexton品牌CellSeal和Corning冻存管比较

CellSeal和Corning冻存管中的细胞当使用10% DMSO的冷冻保护剂CPA时，细胞在-85℃冰箱中(a)和37℃水浴(B)中变化的温度-时间变化曲线。可见两种冻存管中细胞皆可以遵循细胞冻存及复苏的慢冻速溶基本原则，从而为较好的保存细胞活力提供可能。尤其是在细胞冷冻存储和解冻过程中，细胞存活率这个关键参数的水平需要重点关注。

进一步来说，采用人脐带血造血祖细胞(HPC-Cord)、牙髓间充质干细胞(DPSCs)和子宫、内膜间充质干细胞(ERCs)来确定无菌冻存管（左边是CellSeal，右边是Corning）的性能

 图：显微镜下观察在CellSeal和Corning 冻存管中冷冻保存的DPSCs和ERCs的贴壁和扩增状态

图：用10% DMSO和Cryostor(CS-10)作为CPA冷冻保存时，在CellSeal和Corning小瓶中DPSCs和ERCs解冻后的细胞活率

如上可知美国Sexton品牌CellSeal无菌冷冻冻存管可作为储存和运输的生物材料的临床应用的一种封闭系统低温设备。与市场上已有的对照产品-康宁冻存管相比，CellSeal中细胞的冷却和解冻速度以及解冻后的存活率没有较大差异。