药物临床试验分期设计、药物临床试验流程实施、药物临床实验数据

北京中科泽晟生物技术有限公司（Biotechnology Co Beijing zhongkezesheng）将竭诚为您提供会议及展览活动“一站式”服务，包括活动的组织、策划、布置等一系列的各个环节。
北京中科泽晟生物技术有限公司主要从事新药临床试验设计、实施、数据管理、统计分析和分析报告制作等业务，同时开展新药的注册、申报、医药咨询以及市场调研等业务。主要从事药物临床试验代理、新药临床试验分期、药物临床试验方案设计、新药代理申报批号、药物临床试验代理机构、代理临床试验（CRO服务）
本公司于2000年1月在北京正式注册成立，现公司设有业务开发部、临床开发部、注册事务部、数据管理部、统计分析部、市场调查部和行政管理部七个部门。
本公司本着对病人和客户认真负责的精神和严格的科学态度，对工作精益求精，获得许多客户的赞许,公司得到了迅速的发展，将立足于中国，通过在日本、台湾、香港、新加坡和美国从事 CRO 业务的经验，为国内和国际企业提供国际多中心临床试验的企划以及实施，包括前临床研究、临床研究、市场调查等医药开发的系列服务。单位拥有一支由博士、硕士组成的高素质的专业化临床研发队伍和国内知名医药专家教授组成的顾问团。
业务范围涉及各类新药（中药和化药）各期临床试验、中药保护品种的临床试验、化药和生物制剂的药代动力学和生物等效性研究。已完成和在研的项目涉及内、外、妇、儿、骨伤、肿瘤等各个领域，通过大量的药物临床试验，积累了丰富的经验，我们根据药物的具体特点设计临床研究方案，在研究药物有效性及安全性的同时，研究新药有效剂量和安全剂量的关系，最大限度的发掘新药的优势特点和市场卖点；在保证新药尽快上市的同时，探索拓展新药适用范围、增加适应症的技巧，同时为新药包装、口感、剂型提供合理性建议，为进一步拓展新药适应症、剂型改进及新药学术推广奠定基础。
经营服务范围：
各类新药（中药和化药）各期临床试验、中药保护品种的临床试验、化药和生物制剂的药代动力学和生物等效性研究。
医药新产品、医疗器械相关产品的研究开发
医药技术咨询服务、新药临床批件、新药证书转让
药物研究全程服务，代理药品注册申报
药物合成技术研究、结构修饰、精制纯化、结构测定、理化分析
中药提取分离、制剂成型工艺研究、质量标准研究、稳定性研究
药理毒理学研究、制剂安全性试验、药代动力学与生物等效性研究
新药 I 、 II 、 III 、 IV 期临床研究
医药专利申报
新特药品销售代理、营销策划、学术推广、售后服务
主要客户资源：
本所已与国内外约 60 余家大中型制药企业建立了长期稳定的合作关系，在业界获得了良好的信誉，并为难度更高的新药研发与创新药物研究积累了坚实的经济基础和良好的技术基础。 目前与国内著名高校合作开发首创的抗抑郁中药复方新药制剂已完成全部临床前研究，即将申报注册，欢迎感兴趣的企业共同合作、共同开发。
咨询服务
（一）GMP与工程
1、中国GMP认证
（1）中国新版GMP认证
（2）新（改）建工厂（车间）
（3）境外企业SFDA现场检查
（4）兽用药工厂GMP认证
2、国际GMP认证
（1）美国FDA认证
（2）欧盟GMP认证
（3）美国USP认证
（4）澳大利亚TGA认证
（5）WHO GMP认证
（6）国际GMP第三方审计
（7）美国NSF认证
（8）美国NPA认证
（二）国际注册
1、美国ANDA申请
2、美国DMF文件制作与归档
3、美国药用容器DMF制作与归档
4、美国FDA工厂注册与NDC申请
5、欧盟（CEP/COS)申请
6、欧盟EDMF文件制作
7、欧盟非专利药注册
8、欧盟传统草药注册
9、俄罗斯药品注册
10、澳大利亚药品注册
11、SMF文件制作
（三）国内注册
1、进口/国产药品注册
（1）进口、国产制剂注册
（2）进口、国产原料药注册
（3）进口、国产药用辅料注册
（4）进口、国产直接接触药品包装容器注册
（5）进口、国产兽用药注册
3、医疗器械注册认证
（1）医疗器械工厂GMP认证
（2）境外、境内医疗器械临床试验
（3）境外、境内医疗器械注册
（4）境外、境内体外诊断试剂临床试验
（5）境外、境内体外诊断试剂注册
（6）医疗器械FDA510（K）注册
（7）医疗器械欧盟CE认证
（8）医疗器械ISO13485认证
（四）培训&会议
（五）企业顾问