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临床试验统计分析,数据管理
复旦
提供全面的数据管理与统计分析服务,包括临床试验、流行病学调查和市场调查。我们有经验丰富的生物统计师和经过系统培训的高级SAS 程序员,可帮助客户进行各种临床试验方案(CRF)设计、随机盲表制作、撰写统计分析计划(SAP)、录入与清洗CRF,反馈生成Query,生成统计分析图表(TLFs),撰写统计报告与撰写临床研究报告等。我们的服务内容涵盖包括各类临床试验,流行病学调查等医药领域的科研数据管理与统计分析,迄今为止,与国内多家CRO与医院科研单位均有良好合作关系。一、提供的数据管理服务:1、临床试验数据管理系统: 我们自主开发的有符合美国FDA CFR 21 Part 11 (Electronic Records and Signatures)要求的数据管理系统,包括基于web的远程数据录入的临床试验数据管理系统2、丰富的网络开发经验,各类数据库与网站制作(外包项目)3、数据录入(现有项目十人在做数据录入),双份录入,人工及计算机核查4、专业的印刷与各类表图制作(外包项目)5、严格的操作流程,保证数据的准确二、提供的统计服务:(统计由复旦公共卫生学院的詹绍康教授亲自主持)1、统计分析包括:撰写临床试验方案、临床试验设计、样本量大小/统计效能计算、统计分析策略咨询(包括期中分析、终期分析、安全性综合分析[ISS]和有效性综合分析[ISE]、合并汇总分析等)、随机盲表制作、统计分析计划(SAP)制定和统计分析、临床/统计综合报告撰写,还包括为数据安全委员会(DSMB)/试验监测委员会(CMC)提供统计支持、病例报告表设计、数据库的审阅、统计咨询等2、SAS统计编程部分:创建标准化数据集和分析专用数据集(依据CDISC标准或客户要求)、统计图表编程服务、创建合并分析用数据集(包括ISE和ISS)、程序核查服务(盲态核查),各类SAS宏制作,支持电子化的药品注册数据申报.
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