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中式放大冻干机
企业认证
研发中心对冻干机新的要求为冻干工艺中试放大的可行性与可靠性。FDA调查人员认为,工艺配方从研发到临床试验再到商业生产的过程,缺少严格的文件指导。因此,他们强调应该以cGMP作为质量控制手段,在从研发到生产的过程中都以此为标准规范执行。 新的LYOBETA 系列冻干机是专为先进的研发中心设计的实验型冻干机。我们始终要牢记的是,新药研发是药物最终在商业生产中取得成功的最关键的步骤之一。 同时LyoBeta 系列产品以GMP规范作为质量监督标准,所有产品符合实验室cGMP规范。设计特点 LyoBeta 系列产品设计结构紧凑,所有组件集成于箱体内,并配有脚轮,方便移动。真空、制冷系统及其他必要部件配置齐全,连接好公用设施即可使用。 先进的设计理念 此系列产品为研发中心冻干工艺摸索提供了解决方案。LyoBeta配置了各种恰当的元件、装置及传感器,用以控制温度、压力和时间,为各种工艺提供足够的控制并保证工艺的可重复性。 该设备包括板式换热器与其他高品质元件配合,可保证我们的冻干机加热冷却速率达到1℃/分钟(与工业型冻干机相同。) 通过样品腔与冷凝器间的阀门很容易实现过程优化,此阀门用于压力升测试和热力学控制,使得冻干工艺优化得以轻松实现。此阀门还可在冷凝器未满载时不进行除霜,直接装卸产品。 制冷系统可使冷凝器温度达到-85℃,层板温度达到-60℃。仅适用HFC环保制冷剂,使得环境不受到污染,同时可长期使用。 灵活的应用 通过使用压盖装置,层板间距可轻松调节,适用于各种不同容量、尺寸、类型的瓶子。另外,冻干机侧面留有一个接口,用于连接6口多歧管,可冻干CN29/32的敞口冻干瓶。为高级研发中心提供的 解决方案 样品腔和层板与工业型冻干机采用相同的结构与材料。制造材质都为316L不锈钢且所有内部组件都设计的易于清洁。冷凝器也为316L不锈钢材质,配有电加热快速除霜装置。 样品腔和冷凝器都配有透明亚克力材质门,便于观察整个冻干过程。 三明治式层板,内有导热硅油循环通道。此结构使得产品可实现原位预冻及升华阶段加热时,产品温度的控制。最上面一层热辐射层板用来保证所有层板上的样品都受热均一。 通常,研发用冻干机的真空传感器安装在真空通道上,用来反映腔体内的真空度。LyoBeta 设备,真空传感器位于腔体内,直接反映了样品所在环境的实际真空度。这使得中试研究可获得放大效果。控制系统 基于PLC控制友好操作界面的触摸屏操控系统 LyoBeta系列冻干机主要的特点是用PLC代替了传统中这类机型所采用的微处理处理器。所有工业型冻干机中都采用PLC系统。所以采用相同的系统在中试型冻干机中,可以保证工艺的可靠性和可重复性,同时使该设备符合cGLP规范。 通过人机界面(HMI)实现对冻干工艺的控制,主要包括: 系统主要组件的信息显示(阀门、电机、指示等) 报警信息接收 冻干周期工艺中参数的显示 消除误操作的可能性 通过对操作者的授权实现对系统的保护 冻干工艺开发 通过USB接口下载信息 用户界面为一个非常显眼且通俗易懂的6.5英寸的彩色触摸显示屏。通过这个触摸屏可快速输入冻干工艺的各个参数。或者,作为可选项,本机也可以接入不同的外设,如图表记录仪、打印机、PC。连接了PC,您既可以使用原来的操作界面,又能直接使用Windows界面进行操控。 Lyologger数据采集软件,通过串口采集图表、事件、报警和历史记录(ASCII码文件)等 LyoStar/Lab专门为研发而设计的SCADA程序软件。可以设计,载入和存储工艺程序实时记录冻干过程,绘制冻干曲线,生成报告、历史记录、报警等。符合21 CFR 11标准。
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