BQS-2600过滤器滤膜完整性测试仪

BQS-2600过滤器滤膜完整性测试仪
性能参数
最多可做到15芯30寸滤筒的检测，大大提高使用者的工作效率。
滤膜完整性测试仪BQS-2600水浸入测试；超滤膜包测试+22    +1操作条件    环境温度：+5℃ ~ +40℃；相对湿度：10-80%
高实用化：数据存储、实时打印检测结果，符合GMP的要求。
将滤芯安装在滤壳上,按测试仪要求，将气源与滤壳及测试仪连接好，并将滤壳上游阀门关闭或用盲堵封好。
使之达到温度平衡，初始检测按有关标准规定对仪器进行检测。条件试验将经预处理的仪器，在不通电、“准备使用”状态。
历史记录功能    32G存储空间，保存数据100万条
压力保持试验是另一种形式的上游前进流试验。在这种试验中，过滤器滤壳压力达到一个预定值后，系统与压力源隔开，在一定时间内系统压力的衰减值即等同于扩散通过已湿润滤膜的空气流量。
对完整性良好的滤芯，空气由于扩散会通过滤膜孔湿润后形成的液体薄膜，测量透过空气的流量（立方厘米/分钟）即可得到前进流数值。前进流数值可以是在一定压力下已湿润滤膜下游空气透过量，也可以是为维持一定的压力在已湿润滤膜的上游所需的空气流量。 
该产品满足2020年颁布的《药典》要求，实现仪器权限管理、审计追踪和电子签名，并可以选配独家研发的数据库专家管理系统。
测试精度    灵敏度：± 1.0 mbar?； 气泡点：±60 mbar；
功能强大，涵盖了现有关于过滤器完整性检测的所有测试方法。
空气过滤器的检测2.5″至40″
电源电压与频率试验适用性，本方法适用于评定仪器对电源电压与频率变化时使用的适应性。也适用于电源电压与频率有特殊要求的仪器（见试验程序2）。
最大操作压力    10000 mbar
测试范围    测试压力：100-10000mbar
试验持续时间为仪器温度试验的持续时间应从下列时间中选取：2h、4h、8h、16h。试验程序预处理，将仪器放置在正常或参比的环境条件下。
试验条件对试验设备的要求，试验箱工作空间内，应能提供表4所规定的温度条件，允许误差为±2℃。

BQS-2600过滤器滤膜完整性测试仪

产品概述 
最低进气压力    100 mbar
起泡点试验如要准确测定，一般最好是用专业厂家生产的起泡点测试仪，没有起泡点测试仪，也可手工测试。一般只有除菌的0.22µm滤芯或滤膜需作起泡点，试验方法如下：  微孔滤膜起泡点试验  
自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现场经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。
和生产的一款设备，该产品采用先进的检测
性能参数：
高人性化：中文操作环境，触摸屏输入，操作界面友好；
打印功能    中文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；
可调电源输出电压置于220V±2.2V，频率置于50Hz±0.5Hz，检查仪器性能。将电源频率保持在50Hz±0.5Hz。
操作压力    100-10000 mbar (150psi) ;
组合    电压变化/V    频率变化/Hz
高集成化：仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；
BQS-2600过滤器滤膜完整性测试仪
仪器自带审计追踪功能，可记录32项操作事件日志，真正满足数据完整性的要求。
一般仪器可按说明操作，手工测试则需缓慢加大压缩空气至一定压力不同孔径的滤膜或滤芯都有固定的最小泡点值，注意观察在最小泡点值时，注射用水出口是否有气泡冒出。 
权限管理    用户名密码登录，4级权限，满足FDA 21CFR PART 11要求
测试耗时    基本泡点测试：2 min±2min；??扩散流测试7±2min；水浸入流量测试7±2min；系统气密性：3±1min；
操作条件    环境温度：0℃?- +50℃；相对湿度：10-80%
丰富的数据接口，仪器不仅包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB），还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口，为系统智能化升级做准备，比如在线全自动化灭菌控制系统的配套。
注意测试过程中，温度波动不可超过1℃；环境温度应在22±5℃   

标准折叠式滤芯(Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯
高科技化：采用ARM11控制器，Windows CE 6.0系统；
从不锈钢圆盘过滤器或套筒的进料端缓慢通入压缩空气，注意压力应按仪器要求。 
过滤器完整性测试仪是公司自主研发
科学的权限管理设计，密码登录、权限分级、电子签名等，完全符合FDA 21CFR PART 11的要求。
试验条件由电网电源供电的仪器规定如下：电源电压为220V±22V（ß≤0.05）；电源频率为50Hz±1 Hz或60Hz±1.2 Hz（ß≤0.05）。
 II组    III组    IV组
适用范围    对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器（15芯30寸以内）、超滤膜包、超滤柱、各种不规则过滤器
测试范围    泡点：100-8000mbar       扩散流速：1-600ml/min     水浸入：0.01-100ml/min
启动测试，输入气体--缓慢升高压力---观察压力表压力变化及出口气泡产生情况。
电源/功率    170-240V AC, 50/60Hz；100W
显示屏    尺寸：10.4寸；256色；触摸屏
操作压力    100-10000 mbar (150psi) ;
过滤后过滤完毕，将过滤溶液排尽或用干净水置换出，然后将滤芯用干净水完全湿润，然后按第一步骤进行完整性检测。  
应用范围
电压分别置于198V、220V、242V，并在这些电压上各自至少保持15min，分别检查仪器性能。将电源电压保持在220V±2.2V。
产品特点
过滤器完整性测试步骤  消毒前将滤芯润湿，可以先将滤芯完全浸泡在干净水中10-15分钟，也可以将滤芯安装在滤壳中，让干净水滤过滤芯达到湿润目的，一般10英寸需滤过10L以上干净水。 
如果试验值在标准值内表示滤芯完好，滤壳密封连接无泄漏，否则，需重新、湿润进行测试，并检查有关密封圈，连接处有无泄漏，如果湿润无问题，密封完好，仍通不过完整性测试，表示滤芯已损坏。  
判定标准  如仪器测试则可自动给出结果是否合格，手工测试则有气泡冒出时的压力值必须等于或大于厂家的最小起泡点值。不合格，要查找原因，是否管路有泄露，否则此滤膜不符合生产要求，应更换，并重新进行此实验，直至滤膜符合生产要求。 
实现超滤系统的完整性检测。
消毒后按正确的推荐程序，对滤器进行消毒。 
低温试验适用性，本方法适用于评定仪器在低温环境条件下使用的适应性。试验分组见表4.
高智能化：测试流程全自动控制，无需人工干预；
试验程序2，将仪器的电源线连接到电压与频率可调的电源上。可调电源电压置于220V±2.2V，频率置于50Hz±0.5Hz，检查仪器性能。
特点。支持定做要求
表 3 电压与频率组合
语言选项    中文/英文
由于上游完整性试验不破坏下游的无菌状态，故其在严格的流体工艺中非常有用。       
测试精度    净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入法：± 0.01ml
小型滤芯(Mini cartridge)
将待测试的微孔滤膜或滤芯用注射用水完全润湿，安装到调剂到罐装的输液管路系统中，向装滤膜或滤芯的不锈钢圆盘过滤器或套筒中加入适量的注射用水浸没滤膜或滤芯。 
囊式滤芯(Capsule)
可以用强迫空气循环来保持温度均匀，为限制辐射影响，试验箱内壁各部分温度与规定试验箱温度之差不应超过8%。频率分
对仪器要求，在试验箱的工作空间不足以做整机试验时，若仪器允许，可按分机形式分别进行试验。
技术和控制方案，具有精度高和操作简便等
圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜
可建立80组预存方案，仪器更加简单化、智能化。
其他参数滤芯
电源要求/功率    100 – 240 VAC, 50HZ, 120W  备用电池（选配）
测试功能    手动泡点测试；基本泡点测试；增强泡点测试； 保压测试；扩散流测试；
外型尺寸    240(宽) x320（深）x 400(高)
+22    -1
单位    mbar-22    +1泡点的原理：需要一定压力才能使气体冲破已经湿润的滤膜，气体大量从膜孔流出这一点的压力值是这个膜的泡点，测定这一压力值的方法是泡点法。
高可靠性：检测精度高，重现性好；
一般生产厂家的滤芯重复使用（进口滤芯较贵，生产批量又不大），有时不是滤芯漏了，而是滤芯处理不净，有残留物质影响起泡点，要特别注意所用原料的性质。        
多功能化：可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；

完整性测试仪基于多种物理测试原理评估滤芯、过滤器或密封装置的完整性，主要应用于医药、实验室等无菌环境的质量控制。其核心原理可分为以下几类：

一、过滤器完整性测试仪核心测试方法及原理

‌泡点测试‌
当滤膜被液体润湿后，施加气体压力至高压侧。若气体压力超过膜孔内液体的毛细管压力与表面张力，液体将被推出孔道，气体以气泡形式逸出。气泡出现时的压力（起泡点压力）反映孔径值，而群泡点或全泡点压力则对应更密集的孔径分布。

‌关键参数‌：膜材质、润湿液性质、孔径大小及温度。

‌扩散流/前进流测试‌
在气体压力低于泡点时，气体分子通过润湿膜孔内的液体扩散至低压侧。扩散流量与膜孔总截面积相关，用于评估整体孔径分布及完整性。此方法与细菌挑战实验结果具有对应性，是综合评价过滤性能的核心指标。

‌压力衰减测试‌
在封闭系统中施加恒定气压后，通过监测压力下降速率判断是否存在泄漏或结构破损。压力衰减速率与过滤器的密封性和孔径分布直接相关。

‌水侵入测试‌
针对疏水性滤膜，通过高压迫使水侵入膜孔，检测水流量或压力变化以判断完整性。此方法避免使用有机润湿液，适用于气体过滤系统。

二、过滤器完整性测试仪应用原理扩展

‌非破坏性测试‌：上述方法均属非破坏性测试，通过气压、扩散流等间接参数评估性能，适用于在线检测和周期性验证。

‌破坏性测试‌：包括颗粒挑战（截留颗粒物能力）和细菌挑战（截留微生物能力），需结合非破坏性测试综合验证。

‌自动化与无菌保障‌：全自动操作支持在线检测，仅需在过滤器上游测试，确保下游无菌环境。

三、过滤器完整性测试仪影响因素与设备设计

‌结构兼容性‌：可测试对称/非对称膜、折叠式/囊式/筒式滤芯等复杂结构，通过物理响应差异判断完整性。

‌润湿液匹配‌：液体需润湿滤膜材质（如亲水膜用水，疏水膜用酒精），否则影响泡点及扩散流数据准确性。

‌多标准适配‌：满足中国药典、GMP及美国FDA认证要求，覆盖多种测试模式组合.

电压击穿测试仪，体积表面电阻率测试仪，介电常数介质损耗测试仪，漏电起痕试验仪，耐电弧试验仪，TOC总有机碳分析仪，完整性测试仪，无转子硫化仪，门尼粘度试验机，热变形维卡温度测定仪，简支梁冲击试验机，毛细管流变仪，橡胶塑料滑动摩擦试验机，氧指数测定仪，水平垂直燃烧试验机，熔体流动速率测定仪，低温脆性测试仪，拉力试验机，海绵泡沫压陷硬度测试仪，海绵泡沫落球回弹测试仪，海绵泡沫压缩永九变形试验仪