干货 | 真实的动物疫病诊断试剂GMP车间生产规范要求是什么

334 人阅读发布时间：2025-08-04 16:36

兽药生产质量管理规范（简称“兽药GMP”)是兽药生产管理和质量控制的基本要求和准则，是世界各国对兽药生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。

关于兽药GMP

兽药生产是一个十分复杂的过程，涉及许多环节和管理，任何一个环节疏忽都有可能导致产品质量问题。为加强兽药生产质量管理，2002年，原农业部颁布实施了兽药GMP。通过实施兽药GMP，从人员、厂房、设备、物料、文件、生产过程、产品销售、自检等全过程、全方位规范兽药生产行为，确保兽药产品质量安全，对促进兽药行业健康发展、维护动物产品质量安全发挥了重要作用。

# 下面我们就来一起了解一下GMP标准吧！

什么是GMP标准？

GMP是“Good Manufacturing Practice”的缩写，意为“生产质量管理规范”或“良好生产规范”，它是一种质量管理体系，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，以此保证产品质量可重复性，并记录此过程中的所有步骤，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

实施GMP标准有什么意义？

GMP标准是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。药品的质量不是被检验出来的，而是通过将药品生产的整个过程置于科学的、严密的、严格的管理和控制之下从而对药品的质量加以保证。所以，合格的药品要满足两个条件，一个是药品本身符合质量标准，另一个就是生产的全过程必须符合GMP，这也就是强制要求药品生产企业生产环境必须达到GMP标准的原因。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

GMP车间洁净区要求

GMP车间洁净区按照ABCD的等级规则来划分，主要是以环境中的细菌数和尘埃粒子数为主要控制对象，同时，还对其环境温湿度，压差，照度，噪声等作出了规定：

A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

GMP车间洁净度等级标准