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导语：过去一年，监管规则被“重新洗牌” 第一部分：先搞懂“双轨制”——IIT 怎么走，IND 怎么走 第二部分：企业自己扛的活——从靶点到候选产品 第三部分：交给 CDMO 的活——工艺、质量、非临床、注册 第四部分：临床端——真正要准备什么 第五部分：给团队的几条建议

026年5月，818号令（《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》）与828号令（新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》）相继落地施行，中国细胞治疗正式进入“双轨制”监管时代。无论最终走IIT（研究者发起临床研究）还是IND（新药临床试验申请），CAR-T的临床前动物实验都是一道绕不过去的硬门槛。 很多团队直到伦理委员会审查，或者跟CDE/卫健委沟通交流阶段，才发现自己低估了这块工作的复杂度——一个完整的CAR-T临床前动物实验方案，往往不是“做个毒理试验”这么简单，而是7～8个相对独立又彼此关联的专题。这篇文章结合一个真实CAR-T项目的临床前动物实验方案设计经验，把这件事一次讲透：动物实验具体要做哪些、每个专题的关键设计逻辑和常见坑点、GLP资质是不是必选项、IIT和IND到底有什么区别与共通之处，以及对接CDMO/CRO时应该提前问清楚哪些问题。

丽山生物依托山东省免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地，聚焦免疫细胞治疗、基因治疗、干细胞与再生医学领域，为全球生物制药企业提供细胞和基因治疗药物开发与申报相关的CDMO服务。CDMO中试基地总建筑面积6500平方米，建设总投入1.5亿元，按照国家GMP标准建设，设有研发中心、质粒载体生产中心、病毒载体生产中心、细胞产品生产中心、质量与检测中心五大业务板块，各板块同址运行、无缝衔接，帮助项目在同一基地内一站式推进。

山东丽山生物科技有限公司依托山东省免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地，聚焦免疫细胞治疗、基因治疗、干细胞与再生医学领域，以前沿技术和理念，快速、经济、高效地帮助全球生物制药企业完成细胞和基因治疗药物的开发与申报，加快商业化进程。

从组织架构到数据可靠性，从厂房设施到工艺细节——一场创新药企的深度审计，见证了丽山生物作为细胞与基因治疗CDMO服务商的真实力。

从清理“以研代商”灰色地带，到“转化几乎停滞”的争议声——两个多月过去，创新药人到底该怎么理解这场监管巨变？

丽山生物一站式CGT CDMO中试基地，作为山东省首家由省科技厅认可的CGT CDMO服务基地，以全链条技术、全流程合规可靠、全周期质量保障、全方位服务支撑四大硬核实力，成为越来越多CGT创新企业的一站式首选合作伙伴。

山东省免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地，是山东省首家由省科技厅认可的CGT CDMO服务基地。设备总投资1.5亿元，总建筑面积6500m²，承担着细胞与基因治疗科技成果转化及重大技术突破的使命，基地面向全球生物制药企业及研发团队，以前沿的技术和理念，快速、经济、高效地为合作伙伴提供从新药开发到IND、从临床试验到商业化生产的一站式免疫细胞与基因治疗CDMO服务，并根据药物研发进度，响应客户定制化的服务需求。

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