如何辩证看待近期的中国“猴荒焦灼”与美国FDA单克隆抗体“减猴指南”？

 

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近期，中国非人灵长类（NHP）实验动物价格的急剧上涨，与同期美国FDA发布的旨在减少单克隆抗体（mAb）非人灵长类测试的指南草案，共同揭示了全球药物研发与安全性评价（安评）领域正在经历一场深刻的结构性矛盾与范式转型。

从药物安评和研发人员的视角审视，这不仅是一个供应链问题，更是倒逼行业加速向更科学、更高效、更伦理的现代评估体系转型的战略契机。

一、 双重压力：现实的“猴荒”与未来的“减猴”

1. 中国“猴荒”：短期成本危机与长期战略隐忧
部分自媒体等虽未直接提供“两个月大涨30%”的数据源，但揭示了“猴荒”的结构性背景。中国是全球主要的非人灵长类实验动物（以食蟹猴、恒河猴为主）供应国之一。价格上涨的核心原因在于需求与供给的严重失衡：

• 需求激增：全球生物医药创新浪潮，尤其是大分子生物药（如单抗、基因疗法）研发高度依赖与人类生理相近的非人灵长类动物进行安评。一个典型的单抗开发项目可能需使用超过100只非人灵长类动物。

   

• 供给受限：非人灵长类动物繁育周期长（性成熟需5-8年）、饲养成本高、伦理标准日益严格，导致供给弹性极低。同时，中国自身正大力发展生物医药产业，国内需求同步攀升，2025年4月在广西防城港举办的高规格行业大会，正体现了国家层面对整合与提升该战略资源产业的高度重视。

对研发人员而言，“猴荒”直接导致：

（1）项目成本失控：单只非人灵长类动物成本已高达数万美元，价格飙升使临床前研究预算面临巨大压力。

 

（2）项目周期延误：动物资源短缺可能导致关键毒理实验排队，拖慢整体研发进程。

 

（3）供应链风险：过度依赖单一、脆弱的生物资源供应链，给全球新药研发管线带来系统性风险。

 

2. 美国FDA指南：监管科学的范式前瞻
几乎与中国“猴荒”同时，2025年12月，美国FDA发布了《单克隆抗体：简化的非临床安全性研究》指南草案。其核心是：基于风险评估，允许在特定情况下，减少甚至取消对单抗药物进行的6个月非人灵长类长期毒性试验。

A.政策动因：FDA明确指出，此举是为了兑现减少动物测试的承诺，并采用“更有效、与人类更相关”的现代科学方法。这直接回应了传统动物模型的根本缺陷——物种差异导致预测性不足。据统计，约90%在动物试验中看似安全的药物在人体临床试验中失败。

 

B.替代路径：指南鼓励采用基于知识的风险评估，整合类器官、器官芯片、AI计算模型等“新方法方法论”（NAMs），以及已有的临床人体数据，来替代部分动物试验。

二、 研发与安评人员的核心解读：挑战、机遇与战略应对

面对“当下资源短缺”与“未来范式转变”的双重信号，药物研发与安评人员需进行多维度的战略思考。

1. 对传统安评模式的深刻反思

伦理与成本的双重压力已成为不可承受之重。高昂的动物成本和稀缺资源正从经济上质疑传统模式的可持续性。同时，社会伦理要求也在不断升高，推动行业遵循“减少、优化、替代”（3R）原则。

 

科学效度的根本性质疑被监管机构正式确认。FDA的转变并非妥协，而是基于科学认知的进化。它公开承认，对于许多生物药，尤其是靶点特异性强的单抗，过度依赖非人灵长类动物的长期毒性数据可能“科学必要性不足”。这解放了研发人员的思维，鼓励他们寻求更具预测性的工具。

 

2. 对新兴技术与能力的紧迫需求
下表对比了传统模式与新兴范式对研发人员核心能力要求的变化：

维度	传统动物实验主导的安评范式	基于NAMs与风险评估的新范式	对研发/安评人员的新要求
核心工具	体内动物模型（小鼠、大鼠、非人灵长类）	类器官 、器官芯片、计算毒理学模型、真实世界数据	掌握交叉学科知识（生物工程、计算生物学）；学习和验证新型体外模型技术。
决策依据	主要依赖动物试验的观察数据（病理、生化指标）	基于知识的风险评估 ：整合靶点生物学、体外毒性、交叉反应性、早期临床数据等多源信息。	从“数据收集者”转向“信息整合与风险评估者”；需具备更强的综合分析与决策能力。
研发周期与成本	周期长（非人灵长类试验需6个月以上），成本高昂且波动大。	有望显著缩短早期筛选和毒性评估时间 ，降低对昂贵动物的依赖。	需重新规划项目预算与时间线，将NAMs验证与应用成本纳入考量。
监管沟通	遵循相对固定的动物试验方案指南。	更具灵活性，但也更复杂 。需要提前与监管机构沟通替代性方案的合理性。	提升与监管机构的早期、主动沟通能力，擅长为创新方法提供科学辩护。

 

3. 对全球研发格局的深远影响

短期阵痛与长期分化：短期内，“猴荒”可能延缓全球研发进度。但长期看，能更快拥抱并验证NAMs的企业和地区，将建立新的竞争优势。他们能降低对稀缺动物资源的依赖，更快、更准地推进管线。

 

中国市场的战略抉择：中国同时面临“资源卖方”和“研发买方”的双重身份。一方面，需稳定和优化非人灵长类战略资源产业；另一方面，必须全力投入NAMs的研发、标准化和监管接纳进程，避免在新一轮安评技术革命中落后。需加快转化为具体行动和监管框架。

 

三、 结论与行动建议：在危机中构建未来能力

“猴荒”与“减猴指南”看似矛盾，实则是同一历史进程的两面：传统模式已触及天花板，变革势在必行。对于药物研发与安评人员，应主动采取以下行动：

1. 拥抱技术，投资能力：立即着手了解和引入类器官、器官芯片、AI预测模型等NAMs，将其作为内部研发和安评能力的“第二支柱”进行投资和验证。

    

2. 转变思维，主导风险评估：从被动执行标准动物试验，转向主动构建化合物的综合风险图谱。深入理解药物作用机制，成为能用多源数据（包括早期临床数据）论证安全性的专家。

    

3. 促进合作，推动标准：积极参与行业联盟、学界合作，共同建立和验证NAMs的标准操作流程与数据库。推动国内监管机构关注国际动态，启动相关指南的研讨与制定，为创新方法开辟监管通路。

    

4. 重新规划，优化策略：在项目早期即评估使用NAMs进行部分毒性筛选和风险评估的可能性，以规避后期非人灵长类实验的供应链与成本风险，优化整体研发策略。

总之，当前的“猴荒”危机是一声尖锐的警报，而FDA的指南则是一张清晰的未来地图。对于有远见的药物研发者而言，真正的“焦灼”不应仅停留在对资源涨价的忧虑，更应转化为对技术范式更迭的紧迫感。谁能在人类相关性更高的评价体系中率先建立可靠能力，（而不是在等待，观望，跟随，甚至在嘲笑/讥讽......）谁就能在未来的药物创新竞赛中降本增效，把握先机。这场变革不仅是科学的进步，更是产业竞争力的重塑。

 

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