北京基尔比类器官与器官芯片将在多个疾病领域实现临床级应用

 

北 京 基 尔 比 生物科技公司主营产品：

Kilby 多通道3D活细胞自动灌流培养系统

Kilby Gravity 微超重力三维细胞培养系统，

动植物/微生物的地面重力环境模拟装置【可以定制】，

Kilby Bio类器官芯片摆动式灌注摇床，

Kirkstall Quasi Vivo 类器官3D串联仿生共培养系统

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类器官是由干细胞或组织细胞在三维条件下自组织形成的微型器官模型，能模拟真实器官的结构与功能。

自2009年Sato等人首次建立肠道类器官以来，类器官技术迅速发展，已覆盖多个器官系统，成为疾病建模、药物筛选、再生医学等领域的重要工具。

相较于动物模型，类器官技术不仅能构建针对特定患者的疾病研究模型，还能帮助我们洞察气候变化、人畜共患病、环境污染物乃至太空微重力环境等新兴健康威胁。【北京基尔比生物提供Kilby Gravity 微重力三维细胞培养系统】

临床转化潜力：类器官可用于个性化医疗、器官修复、毒性测试、传染病研究等，具有广阔的临床应用前景。

一、技术平台与模型构建细节

1.1 类器官构建方式对比

技术方向

内容与意义

多细胞类型整合

将免疫细胞、成纤维细胞、神经元、血管等整合入类器官，提升生理复杂性。

生物打印与4D打印

实现类器官规模化、空间结构控制及动态环境模拟，提升可重复性与临床适用性。

AI与自动化

利用人工智能进行图像分析、药物筛选、类器官优化，推动高通量、标准化研究。

器官芯片与微流控

构建多器官联用系统，如北京基尔比生物公司Kirkstall Quasi Vivo动态类器官3D串联芯片培养系统，模拟药物代谢、毒性反应及疾病传播路径。

来源类型

起始细胞

代表性研究

优势

局限性

成体干细胞来源

组织活检（如肠道隐窝）

Sato et al., 2009

保留原组织遗传背景、可长期扩增

仅限上皮组织、缺乏基质细胞

诱导多能干细胞（iPSC）

血液/皮肤重编程

Spence et al., 2011

可构建多胚层复杂器官

成本高、批次差异大、伦理争议

胎儿组织来源

羊水（16周起）

Gerli et al., Nat Med 2024

无创获取、模拟发育过程

样本量受限、伦理审查严格

二、肿瘤类器官：临床试验全景（截至2024年10月）

2.1 已注册临床试验（>36项）

试验编号

癌种

试验阶段

国家

样本量

主要终点

状态

NCT06268652

乳腺癌

III期

中国

302

类器官指导治疗 vs 医生选择治疗

招募中

NCT06332716

消化道肿瘤

III期

中国

68

类器官药敏测试与疗效相关性

招募中

NCT05669586

多药耐药肺癌

II期

中国

50

类器官预测治疗反应

招募中

NCT05267912

多癌种（晚期难治）

观察性

法国

61

类器官指导治疗可行性

进行中

2.2 研究设计要点

• 样本来源：手术切除、穿刺活检、腹水/胸水
• 药敏检测终点：
• 细胞活力（ATP assay）
• 类器官面积/出芽率
• 多组学响应（RNA-seq、突变负荷变化）
• 临床相关性验证：
• 类器官响应与患者实际治疗反应一致性（≥80%预测准确率）

三、再生医学：临床试验深度解析

试验编号

疾病

类器官来源

细胞剂量

递送方式

主要终点

状态

NCT04593589（RESTART）

放疗后口干症

自体颌下腺干细胞

1×10⁶ cells/gland

超声引导下局部注射

唾液流速恢复≥50%

招募中（n=18）

UMIN000030117

溃疡性结肠炎

自体结肠干细胞

未公开

内镜下黏膜注射

Mayo评分下降≥3分

招募中（n=8）

NCT06415643

胰腺术后糖尿病

自体胰岛类器官

未公开

门静脉注射

C肽水平恢复

即将启动（n=5）

3.1 关键技术细节（以RESTART为例）

• 细胞制备流程：
• 放疗前取颌下腺活检（<1 cm³）
• 体外扩增2–4周（L-WRN条件培养基）
• 临床级冻存（10% DMSO, 90% FBS）
• 功能验证：
• 体外唾液分泌（卡巴胆碱刺激）
• 干细胞标志物（LGR5, CD133）阳性率≥85%
• 无菌/内毒素检测（USP <71>/<85>）

四、胎儿发育与出生缺陷研究

4.1 羊水来源类器官（Gerli et al., 2024）

4.2 CDH治疗指导案例

• 研究设计：
• 收集CDH胎儿羊水（n=12） vs 健康对照（n=10）
• 类器官建立后比较肺泡成熟度（SP-C表达量）
• 结果显示：CDH类器官SP-C表达降低60%，经胎儿镜气管阻塞术后恢复至对照80%
• 临床意义：首次实现产前治疗干预效果体外验证，为精准胎儿手术提供决策支持。

五、环境与传染病模型：研究细节

5.1 微塑料毒性评估（代表研究）

5.2 病毒研究模型

六、未来5年路线图