《人源类器官研究伦理指引》最新解读

2025年4月29日，科技部官网公布《人源类器官研究伦理指引》（以下简称《指引》），明确了开展人源类器官（以下简称“类器官”）相关研究应遵循的伦理基本原则、一般要求及特殊要求，对科研人员在开展相关研究时应遵守的伦理规范和行为准则提出系统指导。 

《指引》由国家科技伦理委员会生命科学伦理分委员会制定，针对脑类器官、类器官—嵌合体、人干细胞胚胎模型等具有高度伦理敏感性和潜在争议性的研究类型，提出严格的操作规范和伦理边界。本文从类器官科研工作者的角度对这份伦理指引进行深度详细的解读。

 一、引言

人源类器官研究作为生命科学领域的前沿方向，展现出巨大的应用潜力。从科研工作者的角度深入解读这份伦理指引，对于规范研究行为、确保研究的伦理性与科学性具有至关重要的意义。

 二、目的与背景

类器官在疾病模型构建、药物筛选等多领域前景广阔。指引的制定旨在促进我国类器官基础研究的规范化与健康发展，为科研工作者提供明确的伦理准则。

三、术语解读

  1. 干细胞：其自我更新与分化能力是类器官形成的基础。

  2. 人源类器官：强调其在结构和功能特性上对特定器官的模拟。

  3. 脑类器官：因其特殊性，需关注意识属性发展风险。

  4. 人干细胞胚胎模型：有助于理解胚胎发育过程。

  5. 整合型干细胞胚胎模型：具有更全面地模拟人类胚胎发育的能力，但潜在风险也需警惕。

  6. 人 - 非人动物嵌合体：涉及跨物种嵌合的研究，引发伦理讨论。

  7. 人体生物材料：为类器官研究提供了起始物质基础。

 四、基本原则

  1. 有益原则：要求科研工作者将研究聚焦于推动生命科学和医学进步，增进人类健康福祉。

  2. 控制风险原则：需全面评估研究过程中的风险，通过科学设计与规范操作，最大限度地减小对捐献者、相关人群、实验动物及环境的伤害。

  3. 尊重自主原则：保障人体生物材料捐献者的自主决定权，确保其在充分知情的前提下自主决定是否参与研究及相关事宜。

  4. 科学必要原则：强调研究必须有明确的科学目标和充分依据，确保研究的实质科学价值和伦理正当性。

  5. 公平公正原则：要求科研工作者关注研究成果的公平分配，避免对特定群体造成不公平待遇。

五、一般要求

  1. 科学价值：科研工作者需在选题阶段充分考量研究的科学、社会价值。在研究过程中，应注重创新与探索，推动类器官相关理论与技术的发展。

  2. 合法合规：严格遵守我国法律法规及科技伦理规范，涵盖研究的各个环节。

  3. 伦理审查：机构设立伦理审查委员会，对研究进行全面的伦理审查与持续监督。

  4. 知情同意：尊重捐献者的知情权和自主决定权，严格执行知情同意程序。科研工作者需向捐献者提供详细、准确的研究信息。

  5. 人员设施：从事类器官研究的科研人员应具备专业知识与技能，并接受相关培训。研究机构应提供良好的科研条件与实验设施。

  6. 资源管理：对研究中的各类资源进行妥善保存与严格管理，确保资源的可追溯性与安全性。

  7. 数据要求：数据的采集、存储、处理等环节要严格遵守法律和伦理规范，保护数据捐献者隐私。

 六、特殊要求

  1. 脑类器官研究：重点关注其在长时程培养中的潜在意识属性发展风险，开展全面的伦理风险评估，并建立标准化检测机制持续监测。

  2. 类器官 - 嵌合体研究：严格评估移植的人类细胞数量及潜在伦理风险，遵守相关规范，尊重实验动物福利伦理。

  3. 人干细胞胚胎模型研究：以最短培养时间实现科学目标，密切关注胚胎模型的发育动态及敏感领域的发育情况。

  4. 伦理审查特殊要求：对于涉及脑类器官和整合型干细胞胚胎模型的研究，增补相关领域专业知识和伦理审查能力的委员或邀请顾问专家提供专业咨询意见。

  5. 人员设施特殊要求：研究人员应具备相关领域的专业知识和技能，研究机构应具备相应的科研条件和实验设施。

 七、科普宣传

  1. 科学技术普及：科研工作者应积极开展科普工作，帮助公众客观理解类器官研究。这既有助于提升公众的科学素养，也能为研究创造良好的社会环境。

  2. 成果发布宣传：在发布研究成果前，对研究方法、数据、结果等进行全面审核，确保宣传客观、实事求是。

八、结语

国家科技伦理委员会生命科学伦理分委员会制定的这份指引，为类器官科研工作者提供了全面、系统的伦理规范。科研工作者应深入理解并严格遵循指引要求，确保类器官研究在符合伦理准则的框架下健康、有序地开展，充分发挥其在生命科学研究与医学应用中的巨大潜力。

Kirkstall Quasi Vivo 3D类器官串联芯片灌流共培养系统，它通过在类器官芯片上集成多个模拟不同器官的微环境，实现不同类器官模拟物之间的相互作用和信号传递（例如肠-脑-心轴）。这种系统能够模拟体内复杂的生理过程，包括药物代谢、毒性反应以及疾病进展。