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本指导原则主要适用于皮肤外用或经皮给药局部起效 半固体制剂（如软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等）。局部贴膏剂、 局部贴剂等其他局部起效的剂型可参考本指导原则开展 IVRT 和 IVPT 研究。 本指导原则的适用范围包括但不限于：①处方工艺筛选、 质量控制研究；②上市后变更研究；③参照相关指导原则及 个药指南进行的仿制药与参比制剂的 IVRT/IVPT 对比研究

摘要：外用药物制剂具有复杂的药物递送途径，通常局部起效，辅料成分复杂，处方组成和制备工艺参数的微小差异就有可能导致产品出现不同的质量特性，从而影响药物的安全性和有效性。近年来，体外透皮试验（in vitro permeation test，IVPT）被广泛用于外用药物制剂的开发及其生物等效性评价。但该试验操作复杂，影响因素较多，操作不当，就有可能导致不同试验之间的结果无法比较，进而影响此类制剂的安全性和有效性评价。本文参考国内外相关技术指导原则及文献，对外用药物制剂IVPT研究的技术要求进行综述，期望为业内人士提供参考

透皮制剂又称经皮给药系统( transdermal drug delivery system, TDDS ) ,是继口服、注射后的第三大给药途径，且安全性更有保障。药物从贴片中渗出，以恒定速率（或接近恒定速率）通过皮肤转运至局部组织或全身血液循环而发生局部或全身作用。目前透皮制剂主要包括贴剂、软膏剂、凝胶剂、乳膏剂、泡沫剂、洗剂、巴布剂等剂型，而现代经皮给药系统所说的透皮制剂一般指的是贴剂

本标准参考了OECD 化学品测试方法 No.428(2004)《皮肤吸收：体外试验》(英文版)。该指南为离体皮肤吸收试验提供方法，既可以结合 OECD 皮肤吸收(体内试验)使用⑴，也可以单独使用。该测试方法推荐OECD 关于皮肤吸收的研究文件⑵为指导性文件，以协助基于该方法为依据的实验设计。OECD 指南性文件将有助于在特殊情况下选择使用合适的体外操作规程，以及确保通过该方法所得结果的可靠性

外泌体的提取纯化是外泌体研究的基础实验，外泌体提取的好坏决定了下游实验的成败，目前比较流行的外泌体提取方法有很多，具体可浏览（点击）：外泌体分离的更好方法 。润基生物对外泌体提取产品投入了大量的精力，研究也最为精细，产品也比较多，根据提取原理的不同，产品可分为：沉淀法，亲和色谱法，分子排阻法，免疫捕获法，客户可根据自己实验的需要，选择更适合的外泌体提取试剂盒。