FDA和NIH两大新政落地：器官芯片正在加速科研模式转型（文末有彩蛋）

• 人体高相关性：动物试验预测人体反应的误差率高达60-70%，而器官芯片可模拟肺、肝、心脏等多器官交互，精准反映药物代谢、免疫应答及跨器官毒性。

• 效率与成本优化：传统动物试验耗时长成本高，而器官平台可在2-4周内完成毒性评估，大大降低研发成本。

• 政策激励：FDA承诺为提交高质量非动物数据的企业提供审评流程简化，并启动试点项目优先支持创新方法。

FDA局长Martin Makary强调：“基于人体的测试系统能更可靠预测真实疗效与风险，这是科学进步与伦理责任的双重胜利。”

数十年来，生物医学研究高度依赖动物模型。但大量研究表明，动物实验结果向人体转化时存在显著偏差，药物在动物模型中疗效显著，进入人体临床试验后却常因解剖结构、生理机制、疾病特征的差异而失败（如阿尔茨海默病、癌症）。尽管人类与动物共享部分基因，但器官功能、代谢通路等核心生物学特征的差异，导致超大量动物实验数据无法准确预测人体反应，形成 “转化鸿沟”。

1. 技术突破：三大前沿领域成核心抓手

· 体外模型的建立
      重点支持类器官、器官芯片等技术，通过微流控与组织工程学，在体外模拟人体器官的机械运动、生化反应及患者个体差异。此类模型可将药物毒性评估周期大大缩短，精准捕捉人体特异性反应，解决动物实验 “鼠效非人效” 的痛点。

· 计算模型与 AI 驱动研究
      加大对AI算法、生物大数据模拟的投入，通过深度学习解析复杂人体生物系统、疾病通路及药物相互作用。AI可快速预测药物毒性、挖掘潜在治疗靶点，大幅缩短研发周期，降低 “试错成本”。

· 真实世界数据应用
      整合社区及人群层面的健康数据，在真实场景中评估疗法效果，填补实验室研究与临床应用的转化缺口，尤其为罕见病、慢性病研究提供全景视角。

2. 机制创新：成立 ORIVA 办公室统筹转型

NIH 设立 “研究创新、验证与应用办公室（ORIVA）”，作为跨部门协调中枢，承担三大核心职能：

技术落地加速：统筹全机构非动物方法的开发、验证与推广，推动“肺芯片” 等器官芯片技术标准化。

资源倾斜配置：新资助项目以“人体相关性“、”转化潜力”为核心评估标准，扩大非动物方法的基础设施，为研究人员提供更便捷的研发条件。