医学实验室必看！定量检验结果可比性验证实操指南

 

 一、总则核心要点 

(1) 验证条件：

• 不同样本类型但用途相同（如血清vs血浆葡萄糖）
• 多套检测系统并行
• 仪器/试剂/校准品变更后
• 多地点检测时

(2) 验证时机：

• 新系统启用前必做
• 常规使用每季度/半年评审
• 系统变更（仪器、试剂、校准品等）后立即验证

(3) 判断标准：

• 依据厂家声明/国标/行标/临床指南
• 重点关注医学决定水平（如血糖危急值）

 二、验证方案设计 

必须文件化：

• 比对系统清单（仪器/试剂/校准品）
• 样本类型与数量要求
• 质量控制过程与数据处理方法
• 差异判定阈值设定

 三、实验前准备清单 

• 人员：熟悉系统原理的操作者
• 设备：关键性能已验证
• 试剂：禁止中途更换批号
• 样本：覆盖临床浓度范围（至少5例）
• 质控：全程使用相同质控品

 四、验证实操方法 

方法一：参比系统比对

步骤：

• 选稳定系统作为参比
• 同步检测5例样本
• 计算偏差=（测试值-参比值）/参比值×100%

通过标准：

• 4/5样本偏差达标
• ≥90%样本偏差达标（n≥20时需整改）

方法二：均值法

公式：相对极差R=（最大值-最小值）/均值×100%

通过标准：

• R值≤预设阈值
• 若超标，剔除离群系统后重算

注意事项：

测量系统不精密度影响比对结果

比对方案的制定可参考 WS/T 407《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》。

结果不可比时应建立修正因子或明确告知临床差异

关键提醒：

EQA/PT成绩异常时优先核查可比性

修正值需保留完整记录

多地点实验室应统一验证策略

实施建议：

建立SOP：明确比对频率/样本选择/超差处理

数字化管理：用Excel自动计算偏差/R值

动态监控：每月汇总比对趋势图

 关于菁良 

菁良科技（深圳）有限公司是全球前沿的提供体外诊断标准品与质控品的研发创新型高科技企业。

菁良通过自主研发的平台，向体外检测行业用户及合作伙伴提供全球前沿的标准物质、第三方质控产品和企业参考品服务，助力提高行业检测准确率。参与多项由检测领域行业龙头和监管机构发起的标准制定工作，多次支持由临检中心发起的室间质量评价 (EQA)/能力验证项目。

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