自体细胞疗法和异体细胞疗法在工艺放大的规模和策略选择方面存在显著的差异，从而影响其集中式或分散式生产的布局规划，以及可实现的规模化经济性。

异体细胞疗法更容易将工艺标准化，可以进行规模化工艺放大方法进行生产，然后以冷冻的方式储存，以便在需要时迅速使用，通过一个批次的生产制备许多剂量，治疗更多患者。

自体CAR-T和同种异体CAR-T疗法的制造流程

（图片来源：Allogene公司官网）

异体细胞疗法，无论是哪种细胞类型，都面临一些挑战：工艺上游细胞的培养、下游大体积细胞收获、多规格高通量的分装以及冷冻保存过程的可放大性。

 

 

异体细胞治疗工艺之“收”

寻找封闭式自动化大体积细胞终产品收获和清洗方式是异体细胞治疗工艺的重点方向。

Gentle Flex Pro

赛桥生物的Gentle Flex Pro全封闭大体积细胞处理系统，处理能力达到千亿级细胞量，适用于CAR-T、TCR-T、CAR-NK、TIL等异体细胞治疗产品的制备工艺。

全封闭自动化处理系统，采用医疗级别PVC封闭管路，可实现C级环境快速取样；模块化功能设计（PBMC分离、磁珠孵育、病毒转导、细胞浓缩、细胞淘洗和分装制剂等），根据应用选择不同程序；连续流浓缩，最快220mL/min速率；工艺运行信息可追溯，符合GMP管理要求；DMF备案，备案号为DMF 038413 V类。

异体细胞治疗工艺之“分”

收获清洗后的细胞快速分装到冻存袋，预期分装份数可达百袋以上❓

Gentle P-PAC

赛桥生物

 

赛桥生物Gentle P-PAC全封闭大体积细胞处理系统，可以实现低温控制混匀及分装，保证高精度、高细胞活率、高兼容性，分装体积/分装袋数/分装流速可灵活设置，可同时完成20袋/批次分装；智能温控柔性混匀；自动排气，可降低对人工的依赖，提供高效分装制剂自动化解决方案。

异体细胞治疗工艺之“冻”

异体细胞治疗产品对程序性降温仪容量的要求越来越大，终产品一批次分装了几十袋或者上百袋后，需要一个可重复的冷冻过程可以有效地大规模提高解冻后的存活率和冷冻保存质量。BioLife Solutions 全系列程序降温仪，将完美契合工艺的需求。

Biolife Solutions程序控制降温仪提供完善的六套预设程序，同时提供无限的程序编辑能力，更精确的温度控制系统，符合21CRF Part11的合规要求、不同容量型号满足细胞研究各阶段冷冻能力需求，降低冻存成本，确保流程一致性。通过一次运行数千个样本来确保流程一致性并节约时间。

 

生产过程的自动化和封闭系统以及等比例规模放大系统为异体细胞疗法的放大工艺提供了安全、可靠、可追溯的解决方案，选择合适的方法和工艺设备才能解决异体细胞治疗工艺中的痛点。