德国Minerva Biolabs GmbH的灭活标准菌株

货号：102-6003

产品：10CFU™ Sensitivity Standards

欧洲药典第 2.6.7 章 (EP 2.6.7) 和日本药典第 G3 章 (JP G3) 描述了基于核酸扩增技术 (NAT) 的支原体检测，例如 PCR。如果上述检测被提议作为传统培养检测的替代方法，则两者都要求显示每毫升样品体积 10 个菌落形成单位 (CFU/ml) 的检测结果。这种灵敏度必须作为针对每个特定目标样品基质的稳健性测试的一部分来证明。然而，由于大多数细胞培养实验室和生产设施无法使用微生物实验室，因此培养或处理活的支原体菌落以用作灵敏度测试的参考工具是不可接受的。

我们的 10CFU™ 灵敏度标准含有相当于 10 CFU 的不可逆灭活支原体，可进行安全可靠的验证。
一旦在目标样品基质中重新悬浮（如 EP 2.6.7 / JP G3 中所述），这些样品必须使用所应用的方法进行阳性检测。由于支原体失活，10CFU™ 灵敏度标准不适用于支原体培养或基于培养的方法。广泛的能力测试表明，支原体 DNA 提取对于通过基于 PCR 的方法实现最高灵敏度是必不可少的。提取后，10CFU™ 提取物可直接用于 PCR。

建议使用

10CFU™ 敏感性标准旨在验证基于 NAT 的支原体测试的稳健性和敏感性。

内容

单位包装：3 瓶，含 10 CFU 特定支原体以及 2 瓶阴性对照

套装包装：EP 2.6.7 列出的每种支原体各 2 瓶，含 10 CFU（共 18 瓶：M. arginini、M. orale、M. gallisepticum、M. pneumoniae、M. synoviae、M. fermentas、M. hyorhinis、A. laidlawii、S. citri）以及 2 瓶阴性对照。10CFU ™ 支原体套装中不包含M. salivarium 。

这些成分被冻干。

可用物种和订购信息

• 目录编号 102-1003精氨酸支原体
• 编号：102-2003口腔支原体
• 目录编号 102-3003鸡毒支原体
• 目录编号 102-4003肺炎支原体
• 目录号 102-1103唾液支原体
• 目录编号 102-5003滑液支原体
• 目录号 102-6003发酵支原体
• 目录编号 102-7003猪鼻支原体
• 目录编号 102-8003莱氏无胆甾原体
• 目录编号 102-9003柑橘螺原体
• 目录编号 102-0002支原体套装

结果评估

应用基于 PCR 的支原体检测，例如 Venor ^® GeM qEP 支原体检测试剂盒

所需消耗品

无菌1.5 ml反应管、过滤吸头、合适的DNA提取试剂盒

所需实验室设备

微量离心机、移液设备

保质期和储存

每个包装上都标明了有效期。未开封的试剂盒应存放在 +2 至 +8 °C 的环境中。

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