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TSKgel SEC及HIC色谱柱在抗PD-1单抗关键质量属性分析中的应用

34 人阅读发布时间:2025-12-01 16:03

抗PD-1单抗作为大分子药物,分子量大、结构复杂,在生产、运输和储存过程中的微小因素都可能导致产品质量发生变化。在其关键质控项目的检测中常会使用分子排阻色谱法(SEC)检测单体含量;疏水相互作用色谱法(HIC)用于前峰(1+2)含量检测。本应用展示了TSKgel G3000SWXL及TSKgel HIC-ADC Butyl在抗PD-1单抗关键质量属性分析中的具体应用,实验结果表明:TSKgel G3000SWXL色谱柱可以满足药典检测要求,TSKgel HIC-ADC Butyl相较于常规疏水色谱柱,能够提升抗PD-1单抗主峰前异构体峰的分离度及检测灵敏度。

资料格式:

TSKgel SEC及HIC色谱柱在抗PD-1单抗关键质量属性分析中的应用.pdf

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