注射用英夫利西单抗 (Infliximab for Injection,商品名Remicade®,类克®) 系美国强生公司20世纪90年代开发的一种抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)的单克隆抗体类药物。适应证包括:类风湿关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、银屑病等。这里采用TSKgel SP-STAT色谱柱,参考中国药典2025年版,测定了注射用英夫利西单抗电荷变异体含量。
【结果与讨论】
采用 TSKgel SP-STAT 色谱柱,测定了注射用英夫利西单抗电荷变异体,分离谱图见 1。主成分含量为 84.22%(限度要求,≥60%),酸性组分含量为 15.63%(限度要求,≤30%),碱性组分含量为 0.14%(限度要求,≤10%)。TSKgel SP-STAT 色谱柱满足 2025 年版中国药典规定的测定注射用英夫利西单抗电荷变异体含量的限度要求。
资料格式:
采用TSKgel色谱柱参考2025版中国药典测定注射用英夫利西单抗电荷变异体.pdf
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