所有医疗器械，制造商都必须阐明其符合 MDR 的可用性要求，无一例外。对于一些设备，虽有过渡期，但还是建议制造商熟悉 MDD 和 MDR 在可用性方面需求之间的差异。这可以有效企业向MDR顺利过渡并避免法规上的麻烦和减少成本(例如，不必要的可用性测试)。
 

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回顾| MDR 的可用性需求

最初版本的医疗器械指令(MDD,93/42/EEC)已经包含了一些最初的可用性要求。例如,「测量、监控和显示刻度」必须「按照人体工程学原则设计」。

 修改版指令 2007/47/EC 在 MDD 中增加了更明确的基本要求，即必须尽量减少可用性不足造成的风险。它已经区分了:「设备的人体工程学特性」、「设备预期使用的环境」、「技术知识、经验【……】和培训，以及在适用情况下预期使用者的医疗和身体状况」。

 与此同时，欧盟统一了标准 EN IEC 62366:2006，从那时起，该标准就代表了当前技术水平（state of the art）。
 

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MDR 可用性需求| 具体细节

在欧盟医疗设备法规(MDR)中搜索「可用性」一词，得到的结果少得惊人。然而，欧盟规则包含了大量的可用性要求。

A）第五条和附录一第 1 段:设备必须适合其预期用途

 第五条和附录一第 1 段（通用安全性和性能要求）对此有着非常相似的要求。均要求企业按照设备的预期用途进行设计。

两者都指的是预期的目的。这种预期用途不应仅仅定义预期的医疗用途，还应定义预期的用户和设备预期使用的环境。IEC 62366-1 称之为「应用规范」。

 这意味着，如果制造商没有准确的定义这种预期用途，也没有定义设备预期使用的用户和环境，那么他们将很难满足 MDR 的可用性需求。附录一第 1 段规定提供预期用途的证明是强制性的。

B）附录 1，第 3 段：分析可合理预见的误使用（foreseeable misuse）

附录 1 的第三段是一般安全性和性能需求，包含了更具体的可用性需求:它要求制造商有一个风险管理体系。并且用以 「估计和评估与预期使用和可合理预见的误用 reasonably foreseeable misuse）相关的风险」。

这种风险分析必须符合当前的技术水平。因此，纯粹的推测是不够的。事实上，MDR 期望的结果如下:

• 仔细研究和分析，可比较设备的可预见误用，例如监管数据库和制造商自己的上市后数据；

• 所有使用场景的清单以及后续任务分析；

• 在用户使用设备的时候进行观察记录，或邀请用户参加形成性和总结性评价。

审计人员或监管机构会期望这种分析的结果出现在风险管理文件中。

C）附录 1，第 5 段：消除或减少与使用错误相关的风险的措施

MDR 的起草人员几乎原版不动照搬了 MDD 的第五段在消除或减少使用不当相关风险时，制造商应：

(a) 尽量降低因器械人体工程学特点及其预期使用环境所造成的风险（针对患者安全而设计）;

(b) 考虑技术知识、经验、教育、培训和使用环境，以及预期使用者医疗及身体条件（如适用）（针对非专业、专业、残疾或其他使用者而设计）。

——MDR，附录 1，第五段

第 3 段要求分析可用性风险，第 5 段要求消除或至少减少可用性风险。因此，MDR 要求制造商为所有与可用性相关的风险确定措施。根据第 4 段，制造商必须首先以设备本身的安全为目标，实在不行，才以保护措施为目标，只有在这两种途径解决不了的时候，才以提供安全方面的信息作为解决方式。

这些措施的例子有:

• 设备本身的安全性:不存在的开关不能被错误使用;

• 保护措施:开关带襟翼，防止误按;

• 安全须知:使用说明书中关于误按开关的后果的警告。

D）附录 1,第 14.1 段：与其他设备联合使用的特定风险

第 14 段要求对设备与环境交互产生的风险进行控制。这些风险，有一部分也与可用性有关。

若器械预定与其他器械或设备一起配合使用，必须保证整体（包括连接系统）具有安全性，同时不得改变此器械的特定性能。任何有关此类配合使用的限制应在标签和/或使用说明书上标明

——MDR，附录 1，第 14.1 段

如果制造商考虑了所有的使用场景，包括其设备与其他设备结合并连接的场景，那么 MDR 中的这些可用性需求应该已经得到满足。MDR 在这里还要求尽可能避免错误连接的安全性问题。

E）附录 1,第 14.2 段：不足的人体工程学特征造成的特定风险。

与 14.1 关注错误使用的风险控制不同，14.2 要求设备设计产生的相关风险得到控制。应采用适当方式设计和制造器械，确保尽可能地避免或减少：

(a) 与器械物理特征有关的伤害风险，包含体积/压力比、尺寸和人体工程学特征；

——MDR，附录 1，第 14.2 段

一个例子就是带轮子的透析机。由于其重量，滚动中的透析机将很难停止，并可能造成人的脚或手受伤。这正是制造商必须尽量减少的风险类型。

F）附录 1,第 14.6 段：显示器的人体工程学

MDR 的第 14.6 段也立定了可用性要求。

计量、监控或显示比例（包括颜色变化和其他视觉指示器）的设计和制造应符合人体工程学原理，同时考虑到器械预期用途、使用者以及预期使用环境条件。

——MDR，附录 1，第 14.6 段

但是 MDR 并没有解释人体工程学原理到底是什么。因此，许多制造商开始定义他们自己的风格指南，在很大程度上是，再次重新发明轮子。请注意:对用户界面设计的影响必须考虑使用环境(如亮度、距离设备)和用户(如身体损伤)。

G）附录 1,第 21.3 段：显示器的可理解性

除了工效学要求外，MDR 也要求显示器易理解：设备上，控制器和指示器的功能需要清楚标明。当装置载有操作所需的指令或通过视觉系统指示操作或调整参数时，使用者应能理解这些信息，并确保对病人合适。

——MDR，附录 1，第 21.3 段

为了满足 MDR 在这方面的可用性要求，制造商必须准确地定义用户和患者的特性。因为一个显示是否可以理解取决于特定用户的先验知识和经验。

作为用户界面的一部分，这些显示是否真的可以理解，只能通过经验数据来证明。制造商可以通过调查、参与者观察或市场后数据等方式收集这些数据。

H）附录 1,第 22 段：非专业用户

MDR 中所包含的关于非专业用户安全使用的具体和广泛的要求是全新的。该法规甚至定义了这个词:非专业用户，指未在相关医疗保健或医学学科领域受过正规教育的人，此点要求非常详尽，总结如下：

• 设备商应当考虑非专业用户的技术和环境差异；

• 任何情况下都需要最小化风险，非专业用户能在操作步骤的所有阶段，安全准确的使用设备；

• 也可能需要提供适当的训练或信息；

• 需确保说明信息对于非专业用户易于理解和应用；

• 作为一个准风险最小化手段，MDR 规定非专业人士使用设备时，能仅凭自己就能确认设备处在正常运行状态的，若设备失效，也需要提供警示。

这些要求对设备的设计，以及对培训课程和所需证据的设计(例如可用性测试)有直接影响。

I）附录 1,第 23 段：使用说明

MDR 并不将其可用性要求限制在设备本身。使用说明和其他随附材料也必须易用。

对于特定设备的标签介质，格式，内容，易读性和位置以及使用说明，需适当，其预期目的以及预期用户的技术知识，经验，教育或培训。特别是，使用说明的编写必须使目标用户可以轻松理解它们，并在必要时补充图纸和图表。 

——MDR，附录 1，第 23 段
 

J）附录 2：技术文档

甚至附录 2也直接提到可用性，因为它确定了技术文件的内容。这应该包括:

• 目标用户的定义

• 描述的其他设备设备可以/应该结合/连接

• 测试和测试结果

对于软件，这些测试必须 在「模拟或实际用户环境」中执行。

如果要将该设备连接到其他设备，则必须提供「在考虑到制造商规定的特性的情况下，连接到任何此类设备时符合一般安全和性能要求的证明」。

K）第 83 条第 3 款及附录三 1.1 节:上市后监管

MDR 在 UDI(与此无关)和上市后监测的上下文中使用了「可用性」一词。MDR 期望生产商按照如下方式使用上市后监控数据：

——MDR，83（3）条

附录三，MDR 说明了哪些信息需要收集并加以分析：

• 有关严重事件的信息，包括 PSURS  的信息和现场安全纠正措施;

• 有关非严重事件的记录和有关任何不良副作用的数据；

• 趋势报告的信息；

• 相关专家或技术文献、数据库和/或登记表，包括使用者、经销商和进口商提供的反馈和投诉信息；

• 关于类似医疗器械的可获得的公开信息。 

——MDR，附录 III

对于制造商来说，这意味着：

• 检查是否收集和分析了所有需要的信息。这也必须在相应的过程中加以描述；

•  确保对这些信息进行分析，以了解如何提高可用性。理想情况下，制造商将能够用例子来证明这一点；

•  确保可用性专家和风险管理人员参与到这个过程中。

 

03

制造商具体应该干什么？

新设备制造商

开发新设备的制造商应遵循 IEC 62366-1。这个标准描述了最近的技术状况。

老设备制造商

那些已经开发出来的设备的制造商，如果他们需要重新授权上市，或者已经通过过渡期受益，那么他们应该重新评估他们设备对MDR的符合性。

所有的制造商

系统地收集上市后的数据并对其进行分析，以了解如何提高可用性是一项不可避免的义务。这需要合适的过程、工具和专家。

我们推荐

对于首次在 MDR 下投放市场的设备，严格遵循 IEC 62366-1；对于所有其他设备，应按照以下的检查表进行检查，确定间隙，并采取相应措施消除这些间隙。如果资源稀缺，使用外部支持；建立有效的产品上市后监控系统。

从过渡时期受益的设备制造商不应该在假定符合 MDD 是给定的并且充分证明的情况下放松。技术和风险管理的现状迫使制造商事实上需要遵守 MDR，即使 MDD 从未明确表达过这些要求。

 

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总结| 写在最后

乍一看 MDR 是有欺骗性的。你不应该仅仅因为欧盟法规几乎没有使用「可用性」这个术语就断定 MDR 不关心可用性。事实上，事实正好相反。如上文中所述，它建立了广泛的可用性需求。

不幸的是，MDR 使用了「人体工程学」(如德国数字医疗应用条例(DiGAV))等术语，但没有使用已确定的定义。

那些仍然在市场上使用 MDD 证书的设备的制造商也不应该放松。MDD 还需要新的技术。MDR 只是更明确地指出了这种技术状态。

确保其上市后监测系统有效并符合要求。因为此系统没有(!)过渡期。