• 法规要求:欧盟、美国、中国的医疗器械管理机构制定了人因设计相关的法律标准和指导原则:要求二、三类医疗器械的生产企业或厂家在上市前必须进行人因设计评估并提交人因设计及使用错误评估报告；

• 提高开发效率和产品满意度:人因设计强调试错式开发，通过快速迭代方式，确定最小化使用风险的方案。人因设计能够减少开发成本，提高产品开发效率，提升用户体验，提高用户满意度；

• 提高品牌形象:早期的人因设计流程，能够帮助企业发现潜在风险，降低医疗事故可能性，企业责任感和形象也得以提高。

为了使得人因设计更容易实现,开展人因设计要遵循:

• 1个标准：IEC 62366-1：2015；

• 3个指南: IEC、FDA、NMPA提供的人因设计指南。

按照国际标准落实的医疗器械可用性，能同时满足中国、美国、欧盟对于医疗产品可用性的要求！

04| 如何具体落实国际标准？

为帮助广大医疗器械厂商，更好开展相关人因工程/可用性工程，帮助企业更好满足中国、美国、欧盟对可用性的相关要求，诺达思学院特开办2020年秋期，人因工程师在线培训课程，限时免费！扫描下方二维码，了解课程详情。


本课程中您将获得：
 

1、国内外行业专家对于医疗器械人因工程的详尽培训；

2、医疗器械人因工程师培训证书；

3、人因工程可追溯性记录文件模板；

服务企业包含医疗器械领域的，中国食品药品检定研究院、江苏省医疗器械检验所、TUV莱茵、飞利浦等，医药行业的强生、辉瑞、罗氏等，通信互联网等领域的，华为、微软、苹果、三星等。在产品人因和可用性领域有着深厚的经验积累。

授课内容及方式：

本课程共8课时，为学员搭建医疗器械人因设计的基本知识框架，和实际操作指南。课程通过网络直播的方式进行授课。8课时的内容安排如下：

1、医疗器械人因工程概览和标准解读；

2、MDR\FDA\NMPA对于医疗器械可用性要求的区别；

3、"人因审查指导原则"中的人因设计流程；

4、人因实验室建设和测试设备使用指南；

5、人因设计核心要素收集方法；

6、人因设计确认方法与文档准备；

7、人因设计确认方法与实施要点；

8、准备人因设计研究资料的注意事项。

课程师资：

本课程由诺达思学院，医疗器械人因工程专家倾力打造，团队包含多位人因工程领域工作超过8年的人因工程专家。并邀请诺达思全球咨询顾问Henk作为客座讲师。
Henk Peels曾就职于飞利浦，bioMérieux，Organon Teknika等大型医疗器械公司，负责人因设计，具有20多年医疗器械人因工程经验。后又辅导过多家企业，帮助他们完善可用性工程、设计流程等。曾帮助医疗设备公司成功开发和发布医疗设备，从医疗点血液分析仪到实验室自动化和实验室检测设备，例如自动处理免疫分析和DNA的提取、分离和检测设备。

图为Henk在组织人工心肺机的总结性可用性测试。

课程收费：

​​​​​​​本课程原价2899,现特价98.8元。转发朋友圈,免费！

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