概要

多剂量瓶(MDV)广泛用于大多数生物制药，在使用前会被抽取到塑料注射器中。然而，使用含有硅油的塑料注射器(SO注射器)处理治疗性蛋白质时形成的可分解颗粒可能存在问题。本研究旨在评估含有人免疫球蛋白(IgG)和脂质纳米颗粒(LNPs)的MDV重新包装注射器中微粒(>1 μm)形成和积累的程度和趋势。采用光阻法(LO)和流动成像(FI)对微粒进行分析。使用SO注射器观察到的微粒数量大于不含SO注射器，并且微粒数量随着两种药物在注射器中重新包装的次数不断增加。然而，在不同品牌的SO注射器中观察到很大的差异。相比之下，使用一种不同的技术从小瓶中提取药物显著减少了微粒的数量。此外，使用集成过滤针或在配方中加入稳定剂如乙酰精氨酸和Tween 20也有助于减少颗粒的形成。