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技术资料/正文
崩解剂和赋形剂的比表面和粒度分析
254 人阅读发布时间：2020-09-15 13:07
总所周知，药物的众多性能中溶出度是一项备受关注的性能，溶出度直接影响到药物在体内的崩解、溶解和吸收。影响溶出度的因素有很多，比如配方以及辅料的选择，药物生产的工艺，其中大家比较关注的两个参数为粒度和比表面积的影响。
以前大家对于药物及其辅料的粒度及其分布都比较关注，而比表面积因为和颗粒粒度存在一定的关系，所以很多时间都通过粒度的表征来辅助判断。但实际上因为颗粒大小分布，颗粒形状以及形态分布，孔径的分布不一会导致实际的比表面积的值与粒度之间的关系不那么一致，所以对于比表面积更加准确的表征方法还是应该通过特定仪器来做科学地表征。
2020版《中国药典》将于2020年12月1日正式实施，《中国药典》2020年版四部通则第二批增修订地理化分析内容中，也明确规定了药物粉体比表面积的测定方法，需要测试的样品包括药物中的稀释剂(填充剂)、粘合剂、崩解剂、润滑剂以及各助剂等等。
针对《中国药典》的新规，我们选取了两类样品-低取代羟丙纤维素和甘露醇，进行了比表面积和粒度分析，更全面地对这两类样品进行了分析。
低取代羟丙基纤维素，主要用作固体制剂崩解和粘合剂，由于它的粉末有较大的表面积和孔隙率，故能快速吸水膨胀，用于片剂时，使片剂快速崩解，同时它的粗糙结构与药物和颗粒之间有较大的镶嵌，可明显提高片剂硬度，同时不影响崩解，从而加速药物的溶出度，提高生物利用度。
甘露醇在医药上是良好的利尿剂，降低颅内压、眼内压及治疗肾药、脱水药、食糖代用品、也用作药片的赋形剂及固体、液体的稀释剂。作为片剂用赋形剂，甘露醇无吸湿性，干燥快，化学稳定性好，而且具有爽口、造粒性好等特点，用于抗癌药、抗菌药、抗组织胺药以及维生素等大部分片剂。甘露醇因溶解时吸热，有甜味，对口腔有舒服感，故更广泛用于醒酒药、口中清凉剂等咀嚼片的制造，其颗粒专作直接压片的赋形剂。
我们将选取两个低取代羟丙基纤维素和三个甘露醇样品对比表面积和粒度做进一步的分析。
以前大家对于药物及其辅料的粒度及其分布都比较关注，而比表面积因为和颗粒粒度存在一定的关系，所以很多时间都通过粒度的表征来辅助判断。但实际上因为颗粒大小分布，颗粒形状以及形态分布，孔径的分布不一会导致实际的比表面积的值与粒度之间的关系不那么一致，所以对于比表面积更加准确的表征方法还是应该通过特定仪器来做科学地表征。
2020版《中国药典》将于2020年12月1日正式实施，《中国药典》2020年版四部通则第二批增修订地理化分析内容中，也明确规定了药物粉体比表面积的测定方法，需要测试的样品包括药物中的稀释剂(填充剂)、粘合剂、崩解剂、润滑剂以及各助剂等等。
针对《中国药典》的新规，我们选取了两类样品-低取代羟丙纤维素和甘露醇，进行了比表面积和粒度分析，更全面地对这两类样品进行了分析。
低取代羟丙基纤维素，主要用作固体制剂崩解和粘合剂，由于它的粉末有较大的表面积和孔隙率，故能快速吸水膨胀，用于片剂时，使片剂快速崩解，同时它的粗糙结构与药物和颗粒之间有较大的镶嵌，可明显提高片剂硬度，同时不影响崩解，从而加速药物的溶出度，提高生物利用度。
甘露醇在医药上是良好的利尿剂，降低颅内压、眼内压及治疗肾药、脱水药、食糖代用品、也用作药片的赋形剂及固体、液体的稀释剂。作为片剂用赋形剂，甘露醇无吸湿性，干燥快，化学稳定性好，而且具有爽口、造粒性好等特点，用于抗癌药、抗菌药、抗组织胺药以及维生素等大部分片剂。甘露醇因溶解时吸热，有甜味，对口腔有舒服感，故更广泛用于醒酒药、口中清凉剂等咀嚼片的制造，其颗粒专作直接压片的赋形剂。
我们将选取两个低取代羟丙基纤维素和三个甘露醇样品对比表面积和粒度做进一步的分析。