临床前研究—如何综合评价急毒试验?

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百奥思科(MDL)市场技术团队制作
MDL(Medical Discovery Leader) 是为全球医药、医学以及医疗器械相关用户提供研究、发现、验证、测试、产品成果推广的创新驱动型合同研究机构。服务项目包含科技服务与产品、临床前CRO、医疗器械安全性评价、快消品研究与评价以及医药CDMO五个主要方向。

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根据各种反应在不同剂量下出现的时间、发生率、剂量-反应关系、不同种属动物及实验室的历史背景数据、病理学检查的结果以及同类药物的特点,判断所出现的反应与药物作用的相关性。
总结受试物的安全范围、出现毒性的严重程度及可恢复性;根据毒性可能涉及的部位,综合大体解剖和组织病理学检查的结果,初步判断毒性作用靶器官。
急性毒性试验的结果可作为后续毒理研究剂量选择的参考,也可提示一些后续毒性研究需要重点观察的指标。
此外,根据不同途径给药时动物的反应情况,初步判断受试物的生物利用度,为剂型开发提供参考。