Preserving Data Integrity:21 CFR Part 11 Compliance and Osmolality as a Process Parameter

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Angela Bazigos
Angela Bazigos-----CEO, Touchstone Technologies Inc She has degrees in Microbiology and Computing and 40 years of experience in the Drugs, Biologics, Medical Devices, Healthcare & Food. She co-authored and prototyped 21 CFR 11 guidance with FDA and worked with FDA on Data Integrity Regulations.
Kristeena Wright,PhD
Kristeena Wright,PhD----Application Scientist, Advanced Instruments Inc. Understanding Osmolality value throughout Bioprocessing Background in academia and biopharmaceutical development
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缺乏数据完整性是大多数FDA警告信的主要原因
2017年,所有FDA警告信中有65%提到了数据完整性问题。主要原因是数据不完整。在制药和生物技术行业中,可以通过确保电子记录的可信赖性和可靠性来避免这种情况,该过程也称为“数据完整性合规性”。如果不能以合规的方式工作,则最大的风险在于禁止进口,产品召回或关闭生产工厂。
 
21 CFR part 11 / EU Annex 11和计算机系统验证(CSV)符合性方面的数据完整性
美国FDA和欧洲委员会已经定义了标准,以确保受管制的制药行业的计算机系统中可信赖和可靠的电子记录和电子签名。诸如FDA21 CFR Part 11),EU(附件11),GMPISOISO 17025)之类的法规和标准已经认识到电子数据系统的优点和局限性,并已进一步建立使用此类系统的控制措施下至台式仪器。通过遵守21 CFR 11 / Annex 11和计算机系统验证,可以实现减少错误,简化流程和增强合规性的目标。
 
OsmoTECH®PRO渗透压仪在渗透压测量方面支持21 CFR part 11 / EU附件11CSV合规性
渗透浓度测试是过程控制和最终质量控制的宝贵参数,使您对产品的信心增强。 Advanced Instruments渗透压仪的OsmoTECH®PRO多样品微渗透压仪专为满足您的制药和生物技术合规性需求而设计,在如今的市场上提供最高水平的数据管理,精确度和准确性以及易用性,支持数据完整性合规性。它们提供了宝贵的浓度测量值,同时提供了无与伦比的数据管理功能,运营效率,易用性以及支持GMP21 CFR Part 11EU Annex 11符合性的功能。
 
与会者将在此演讲中学习以下内容:
解释什么是制药和生物技术行业的数据完整性。
演示您的分析仪器如何符合21 CFR part 11 / EU Annex 11的要求,以实现数据完整性和电子记录管理。
承认渗透压测试作为制药和生物技术行业的关键工艺参数的价值,以及它如何支持21 CFR part 11 / EU附件11。