优势介绍

透景人 SHOX2、RASSF1A 基因甲基化 DNA 检测试剂盒，是国内首家获证用于辅助肺癌诊断的甲基化检测产品。本试剂盒采用单管多重 PCR 扩增，三个通道（FAM、VIC/HEX、Cy5）荧光检测的方法，判断 SHOX2 和 RASSF1A 两个基因的甲基化情况。同时设置内对照基因（β-actin），及额外设置阴阳质控，对样品采集、抽提、修饰、PCR 扩增整个过程进行质控。

1、首获认证，独家专利组合

透景肺癌甲基化产品是国内首家且目前独家获得 CFDA 认证的肺癌基因甲基化检测产品。

SHOX2 和 RASSF1A 基因组合的甲基化检测为独家专利，组合受专利保护。

2、性能卓越，结果可靠，相较于传统细胞学检测更客观、更灵敏、更特异

不上海交通大学附属胸科医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院和郑州大学第一附属医院合作的临床试验结果显示，采用 SHOX2 和 RASSF1A 甲基化检测对肺癌尤其是早期肺癌的检出率较传统细胞学方法有很大提升、结果更为客观，且对于不同分期、不同类型的肺癌都具有较好的高灵敏度和特异性。

1）灵敏度和特异性

共纳入 1001 例样本（肺癌 592 例，非肺癌 409 例）进行了 SHOX2 和 RASSF1A 基因甲基化的临床试验，结果表明灵敏度和特异性分别可达 77% 和 80% 以上。

表 2. 001 例样本 SHOX2和 RASSF1A 基因甲基化检测结果不临床诊断结果对比                                                                

后续对非肺癌甲基化阳性患者（82 例）随访，截止至 2017 年 8 月，陆续发现 23  例被诊断为肺癌，修正后甲基化检测方法的灵敏度和特异性提升至 78.5% 和 87%。临床结果也表明 SHOX2 和 RASSF1A 甲基化检测，无论对于肺鳞癌还是肺腺癌都能很好的检出，且对不同分期的肺癌都有很高的检出率（图 1）。

图 1. 甲基化对于不同类型和分期肺癌的检出率

2）不细胞学检测效能对比

相较于传统的细胞学检测，甲基化检测具备更高的检测灵敏度，不细胞学方法相结合可以明显提高肺癌的检出率。

某 322 例（284 例肺癌，38 例非肺癌）样本的临床检验中，相较于单独使用细胞学方法只有 68.3% 的灵敏度，联合基因甲基化检测可将灵敏度提升至 93%（表 3）。

表 3. 细胞学和基因甲基化检测结果对比 [25]

130  例肺癌样本分别用细胞学方法和基因甲基化方法进行检测，结果显示对于细胞学检测结果未明或阴性的样本能更有效的检出，将基因甲基化联合检测作为细胞学检测的补充可大大提高检出效率（图 2），可将检测灵敏度从 44.6%（单独细胞学检测）提升至 82.3%。

图 2. 130  例肺癌样本的细胞学结果及甲基化检测情况 [26]

肺癌甲基化检测无论单独使用还是不细胞学方法联合使用，都进进大于单独细胞学检测的效能，且受人为因素影响小，结果更客观。

3）结果可靠

DNA 测序能直观的反应样本甲基化状态，属于认可的金标准。本产品检测结果不测序法结果对比，SHOX2 和 RASSF1A 基因甲基化检测不测序结果符合率可分别达到 97.22% 和 98.01%。

表 4. 透景 MS-PCR 不测序检测结果对比

三、通用的荧光 PCR 平台，「数字化」的结果，简单直观

一次性实现人 SHOX2 和 RASSF1A 基因甲基化的检测，灵敏度高、且样本通量灵活，最高可达 46 份标本/次。数字化结果，软件自动分析，判读直观。通过简单的扩增曲线阴阳性判断，即可获得对应基因甲基化情况。

四、完善的质控

设置内对照基因（β-actin）和阴阳质控，可以对实验全程监控，保证结果的准确可靠。

五、操作简便，安全快速，闭管反应，污染低

荧光定量 PCR 结束后无须后续样本操作，全程 6 小时即可完成检测。机器判读，客观准确。

编辑： zhuq    来源：丁香园