导语
近年来,随着人口老龄化进程的加快、政府对医药卫生事业投入的加大、居民收入水平的提高以及对健康的日益重视,我国医药行业的市场需求十分强劲,医药行业将处于持续高速发展的阶段。临床研究 CRO 行业作为制药企业研发产业链上的重要一环,也得到了迅速的发展,涌现出了大批的CRO企业。目前国内CRO企业的现状和未来的发展趋势如何,丁香园采访了资深行业专家润东医药研发(上海)有限公司董事长兼总经理姜世新先生、副总经理王天勋先生、副总经理周晓晖女士和副总经理孙美林女士。
十年润东
丁香园:姜世新先生,您好!我们知道润东成立至今已有十年的时间,而这十年也是中国CRO行业快速发展的十年。您能谈谈润东这十年的发展历程吗?
姜世新先生:2004年,中国临床研究行业刚刚起步,CRO(CRO, Contract Research Organization 合同研究组织)的概念在中国出现不久。润东作为中国第一批CRO,在这样的背景下成立了。和中国的很多CRO公司一样,润东的起步规模小,但发展很快,到了第二年,公司人数扩充到了数十人并承接了第一个国际多中心临床试验项目。对于我们来说,这是一个好的开始。随着公司的发展,一些国际同行也看到了润东团队在行业内的发展潜力,2007年底,日本AC Medical株式会社(原CRONOVA株式会社)投资参股润东,公司更名为润东科若华医药研究开发(上海)有限公司。润东成为了中国第一家由国外同行业公司共同出资组建成立的中外合资CRO公司。外资的注入不但令资金充沛,更重要的是带来了国外CRO的先进理念和管理经验,这让我们在规模和能力上都更胜一筹,业务量增速非常明显。短短几年时间,润东已跻身国内一流CRO企业之列,但我们的发展目标不局限于此。
作为行业先驱之一,我们意识到行业规范对于CRO行业的重要性。为积极推进CRO行业规范和发展,2008年,润东作为主要发起者之一,发起和推动了中国CRO联合体(CROU)成立,润东任CROU的常务副理事长。2009年,刚刚成立一年的中国CROU牵头,拟定了《临床试验合同研究组织服务管理规范》,并以ISO9001:2008为基础,结合CRO行业的管理规范,制订了《临床试验合同研究组织应用ISO9001:2008的指南》。润东作为这次行业自律的主要推动者之一,我司副总结理王天勋全程参与了ISO标准与行业要求的对接和融合工作,是《临床试验合同研究组织服务管理规范》的主要起草人。2010年,润东成为国内首家通过ISO9001:2008质量管理体系结合CRO行业规范认证的CRO公司。同年,润东成为中国非处方药物协会常务理事,参与推动中国OTC行业的国际交流。在推动行业国际交流与合作方面,润东一向是不遗余力的。2012年,在润东的组织和推动下,亚太临床试验联盟(A-PACT)正式成立,A-PACT是亚太区关于临床试验的跨国CRO首个联盟体。
润东总部设于上海,在北京设有分公司,南通子公司为临床研究数据中心。除此之外,在广州等二十多个城市设有办事处或驻地人员。公司成立10年来,已在经CFDA批准的临床试验机构(医院)开展了从一期到四期460多个临床试验项目。研究涉及肿瘤,心血管,呼吸,消化,内分泌,神经,抗感染等领域。南通数据中心承接了大量来自于美国、日本的临床数据管理和药物安全性数据处理的项目,凭借着高质量和高效率赢得了美国、欧洲和日本客户的一致好评。
自身成长与行业规范
丁香园:在国内CRO企业中,成立时间达到十年的屈指可数,润东的发展历程对目前其他的CRO企业有哪些借鉴意义?
姜世新先生:润东成长的这十年,也是中国临床试验发展不断成熟的十年。在企业发展过程中,以下几方面是我们比较关注的:首先,CRO作为服务行业,核心是人才。润东非常注重人才的培养,陆续培养出了一批专业过硬,经验丰富,踏实肯干的员工,为承接优质项目打下了坚实的基础。其次,润东非常关注项目的质量。公司成立不久便成立了独立的质量保证(QA)部门,不断地完善SOP及公司的各项运营系统,从而保证了润东的项目质量。再次,润东不仅仅关注自身建设,同时也关注医药行业和CRO的规范与发展。这个在前面已经提到过,企业的发展和行业的发展是息息相关的,行业是大环境,企业不能只顾自己发展。近几年来润东也先后协助CROU组织了行业内部的包括CRC培训,CRA培训等。培养了一批行业专业人才。同时,润东帮助二十多家医院申报并获批临床试验机构。积极参与政府和行业协会的国际交流,为促进行业的发展做出了一定的贡献。
丁香园:随着我国药品注册法规的不断完善及临床试验管理规范日益深入的实施,各药品生产企业必须面对高标准、严要求的GCP临床试验,制药企业与CRO合作越发密切,润东已成为国内外制药企业信赖的CRO公司,润东是如何做到的?
姜世新先生:CRO行业竞争激烈,润东凭什么能得到国内外制药企业的青睐,我觉得以下几点比较重要:一、稳定、优秀的管理团队,带领员工做高质量的试验,满意的服务,打造了润东在制药企业中信得过的品牌。二、覆盖临床试验各领域的专家委员会,是临床试验的参谋顾问。三、帮助一批医院通过CFDA临床试验机构认证,与机构(医院)合作紧密,保证了试验的顺利进行。四、作为中国领军的CRO公司之一、 中国CROU常务副理事长单位,公司的品牌,行业的地位受到公认。五、发起并主导的亚太临床试验联盟,受到亚太区域临床试验的申办方青睐。
健全有吸引力的人才制度
丁香园:我们知道临床试验 CRO 行业主要依靠专业技术人员提供服务,人才是CRO公司的灵魂,在整个行业人才流动率普遍比较高的环境下,润东的人员流动情况如何?在留住人才方面有哪些经验可以跟我们分享?
王天勋先生:CRO人员流动率高说明医药研发行业发展快,人才需求旺盛,这是快速发展行业的特征。正常的人才流动是好事,正所谓流水不腐。在整个行业缺人的情况下,润东流动率低于行业的正常水平,目前公司3年以上员工占50%左右,5年以上占30%。
在留住人才方面,我们有一些具体的举措: 提供有竞争力的薪资待遇、良好的培训、温暖如家的企业文化;公司管理和运营规范,各项制度完善,SOP、SMP健全;设立润东长期服务奖,每满3年就有非常有吸引力的奖励;福利方面:五险一金按国家规定按实缴纳,还有各种假期、补贴、团队建设费用等,总体的福利待遇要高于同行业公司;公司承接的高质量的临床试验项目为员工学习和在行业内提高提供了机会,在润东发展机会比较多,晋升途径比较清晰、灵活、不论资排辈;润东的经营委员会,是由公司的管理层和骨干员工组成,骨干员工参与公司的经营决策,增强了主人翁意识。
孙美林女士:作为职业经理人在选择润东这个平台时,往往会关注以下几个方面信息:润东的成长历程、产品定位、市场空间、核心竞争力以及企业组织架构、愿景、发展空间等等。作为润东的高层管理者,我有以下几个方面信息分享给大家:
在国内的CRO中,成立年限大于10年的不多,一个企业的成熟运营需要时间、人才、流程、架构及市场的积累,尤其是中国的民营企业。而润东作为一个10年历史的CRO,在国内无论从员工规模、高端市场覆盖率、及近三年销售数据等方面都达到了国内本土CRO的排名前三之列。这样的企业应该是作为人才加盟的很重要理由和必备要素之一。
另外,在选择企业平台的时候,作为候选人往往很看重企业的市场和客户在哪?因为市场和客户的质量将决定这个企业的未来发展。润东的市场非常有优势: 现大于95%以上的市场份额都是来自外资药企,其中包括在华外资和纯海外企业,正因为有了这样的优质市场,才可以为员工提供更多的学习机会和历练平台,这样的经验积累可以为员工在今后的职业发展中起到增分添彩作用,而这些优势是很多本土CRO很难短期内与其竞争的部分。
在润东的中高层管理中,有85%以上的管理者来自全球500强制药企业。常常有人问起:为何这些优秀出色的职业经理人会选择润东,留在润东?我想这个问题回答并不困难,虽然润东是一家本土民营CRO企业,可是他为职业经理人提供的却是更多的成长机会和战略视野。我们都知道,在成熟的外资企业工作,因为它的系统和架构都比较成熟稳定,作为职业经理人需要的是在固定既有的流程和机制中去执行,你无需更多去关注和思考企业的战略重心,运营模式,组织架构,薪酬体系等等方面的内容,因为这些都是全球的战略定位,然而在润东这样的快速成长型公司,他却可以提供给你非常多的学习机会和实践平台,可以让职业经理人更加全面去补充和学习真正的管理和经营能力,这样的机会对职业经理人很有吸引力。
当然,薪资待遇和福利等部分对于员工也是非常重要的,今天的润东在这方面具备了很好的优势来吸纳人才。
周晓晖女士:首先,从专业的角度分析:比如以PM的角度来说,他们首先关心的是做什么项目。润东的项目来自外资大药厂,项目要求很严谨,可以从申办方处得到配套、及时的支持。在润东内部,能得到完善的培训,还有OA、财务、人事、IT等支持系统提供所有需要的支持,在这样的情况下可以把项目做好,达到客户的要求,符合质量的标准。当然,获得的工作成绩和经验也能够满足个人发展需要。
其次,从企业经营理念和管理的角度:公司的经营理念是诚信为本、追求卓越!管理上制度较完善,没有官僚作风、不人浮于事,没有原始弊病,健康发展。团队的管理层为员工制定详细的培训计划、能尽心培养下属,带领团队一起成长。优秀的人才加入润东后一定会有广阔的发展天地。
再次,是员工对公司高层领导的信心和管理团队的信任。 与润东姜世新董事长做了较长时间的交流,沟通越久越感受到公司最高领导的工作气魄和人格魅力,让我充满信心。在有众多知名企业力邀的情况下,最终决定加入润东;管理团队工作思路清晰、工作安排合理,各部门负责人有担当,能对真正想学习、认真工作的员工给予指导和帮助,确保了优秀团队的整体实力和不断成长;本人毕业于协和医科大学,8年制医学博士,在北京协和医院内科工作了4年,先后在阿斯利康、施贵宝、惠氏负责临床研究、医学事务工作,在施贵宝就职期间,在其美国总部工作过。离开外资药厂后,曾自己开过医药咨询公司,有本土CRO公司的管理经验。希望在润东这个平台上带出一批批优秀的新人,为中国的临床试验事业做出自己的贡献。
未来发展与挑战
丁香园:本土CRO公司要持续发展,必须要有好的质量体系。《临床试验合同研究组织应用ISO9001:2008的指南》,这个指南的制订,润东也是主要的推动者之一。润东在关注自己企业发展的同时,在推动行业发展上也做出了很大的贡献。姜世新先生是亚太临床试验联盟主要发起人,能否跟我们谈谈亚太临床试验联盟是一个什么样的组织?
姜世新先生:亚太临床试验联盟(A-PACT)是亚太区关于临床试验的跨国CRO首个联盟体。由我公司首倡并与日本、韩国、台湾等国家和地区共同发起的亚太临床试验联盟,经过3年多试运行,于2012年5月在上海正式成立。A-PACT是制药企业实施亚太区域临床试验的一个非常受欢迎的平台。由于我们的联盟成员均是当地一流的CRO公司,能充分利用本地资源,发挥本土CRO公司的优势。联盟以统一的SOP和统一的项目管理,提供高品质的临床试验,高效、周到的服务以及合理的价格,赢得客户的青睐。
丁香园:国内CRO企业发展迅速,机遇和挑战共存。您认为目前这个行业面临的挑战有哪些?未来的发展趋势如何?润东作为国内CRO行业的领军者之一,将如何应对这些机遇和挑战?
姜世新先生:CRO行业在中国起步较晚,2000年前后开始发展。中国的CRO行业随着医药产业的发展也迎来了前所未有的机遇和挑战。目前国内多数CRO企业的规模都相对较小,业务能力较弱。中国CRO行业规模大,业务能力强的多为国际跨国企业,仅有少数几家国内成长起来的CRO企业凭借着一定的技术力量和规模成本优势,在中国临床CRO市场具有一定的竞争力。因此,国内本土CRO企业如何做大做强是值得思考的战略性课题。自身加速发展、政府政策的大力扶持、资本市场的助推、兼并重组等,都是中国CRO发展,完善研发产业链的重要课题。润东通过十年的历炼,已走在行业的前端,能够为医药企业提供一站式的临床研究服务,凭借着高质量和高效率的项目服务,在行业内已有较好的口碑。今后润东仍会继续循着过去的探索精神,以开放的心态,与国内外CRO企业交流学习与合作,将先进的技术和管理理念运用到企业管理中,为医药企业创造更大的价值,为医药研发做出更大的贡献。润东在提供高品质、高效率、高性价比的临床研究服务的同时,也会继续关注中国CRO行业的发展,将自身发展与行业发展相结合,走出一条国内CRO的规范化发展之路。
润东荣誉
CRO联合体第一届理事会副理事长单位 中国首家通过ISO9001:2008质量管理体系结合CRO行业规范认证的CRO公司
2013年度中国最具投资价值CRO企业 诺华制药授予奖牌 表彰润东团队
润东微话题讨论
“受试者”招募,我想说...
每一种新药上市不管经过多少体外和动物试验,最终确定药物的疗效和安全性都离不开人体临床试验。数据显示,我国每年有800多种新药进行人体试验,涉及人群约50万人,因此招募和管理受试者工作在临床试验过程中尤其重要。
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