平台介绍

GMP 平台介绍：

秉承「打造一个平台，推动一个行业」的发展战略，和元上海以基因治疗重组病毒研发及生产为核心，悉心打造基因治疗重组病毒研发生产平台。2016 年起，公司与通用电气医疗集团（GE 医疗）开展基因治疗全方位战略合作，投资过亿元，建设基于一次性技术、近 5000 m² 的 GMP 病毒生产平台，为进一步拓展病毒服务市场打下坚实基础。

平台设施 Equipment and facilities：

完善优质的硬件设施是保证产品质量的前提，平台建立了专业的研发实验室，GLP 中试车间，QC 实验室， GMP 生产车间。其中 GMP 车间设计遵循欧美 GMP 标准，所有的公用工程和洁净工程建设及验证工作已完成，可在 2019 年进行 GMP 级病毒生产，提供临床研究用样品。

质量管理体系 Quality management system：

质量是产品的生命，亦是药物研发、生产过程中至关重要的环节。公司根据不同部门及业务要求，按照 ISO，GLP，GMP，cGMP 等法规规定进行管理，配备专业的 QA 人员，负责全面的质量管理工作。配备专业的 QC 人员及先进的检测设备，从事严格的质量控制工作，最终满足客户相关 GLP/GMP 等需求。

为什么选择我们（Why Choose US）

Focus：专注于 CDMO 服务
严格的内部数据管理
完善的专利管理体系
保护知识产权

Acceleration：专业技术加速药物上市
大肠杆菌和细胞培养技术
质粒和病毒纯化技术
一次性生产技术

Standardization：全方位的规范标准
GMP 规范的设施设备
GMP 质量管理体系
全面的质控平台

Team：专家团队
平均 5～7 年生物制药行业经验
丰富的新药临床申报经验
硕士及以上学历超 30%

编辑： z翟某某    来源：丁香园