Xpert® BCR-ABL Ultra 慢性粒细胞白血病 CML 超灵敏监测

Xpert^® BCR-ABL Ultra 慢性粒细胞白血病 CML 超灵敏监测

* 仅供科研使用

【需求】

每年，每 10 万人中有 1.0-1.5 例新确诊为慢性粒细胞白血病（CML）的患者。¹ 预计 CML 患病率以每年 4% 的速度增加，到 2030 年，患有该疾病的人数将增加一倍。²

大多数确诊患者可通过口服特异性靶向 BCR-ABL 融合蛋白的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）管理 CML。目前，评估 CML 的治疗效果需要采用分子诊断检测法测量 BCR-ABL 转录物（RNA）水平。根据已制定的国际指南，患者每 3 个月接受 BCR-ABL 检测。^3,4

首先定量结果需对内参基因（例如 ABL）进行标准化。⁵ 然后，将结果转换为国际标准值（IS），统一报告分子应答水平。⁶ 尽管全球在优化疾病管理上做了很多工作，但在新确诊的 CML 患者中，仍然仅有 1/3 的患者在治疗第一年得到监测。⁷ 因此，为改善 CML 患者预后需要更具可操作性的分子检测技术。

【解决方案】

Xpert BCR-ABL Ultra 定量检测 BCR-ABL 基因的主要融合点（p210）转录子，灵敏度极高，是一种即时分子诊断技术。

基于创新的 GeneXpert 技术，Xpert BCR-ABL Ultra 在一个试剂匣内全自动处理整个流程，包括提取 RNA、逆转录以及巢式定量 PCR 检测 BCR-ABL 基因及 ABL 参考基因。

【操作简单】

• 整个过程不到 2.5 小时

• 只需将血液样本简单处理后加入 Xpert 试剂盒中

• 每批检测结果通过 WHO 的 BCR-ABL 二级参考品可追溯到 IS 校准

灵敏度

• 4 ml 全血确保低转录水平的可重复性

• 高灵敏度，实验室间差异低 ¹¹

• 临床检测的最低检测下限小于 4.5-log（0.0032）¹¹

【影响】

提高实验室水平：

• 减少支出：无需建立标准曲线，无需重复检测

• 优化实验室组织：操作人员有更多时间负责其他实验室工作

• 灵活性：每周的任何时间都可以报告结果，且费用固定

• 报告更简单：一页的报告，给出 IS 标准的结果

【参考文献】

1. Goldman J. Chronic Myeloid Leukemia. 2008, Leukemia, Vol. 37, pp. 195-197.; 

2. Huang X, et al. Estimations of the increasing prevalence and plateau prevalence of chronic myeloid leukemia in the era of tyrosine kinase inhibitor therapy. Cancer. 2012 Jun 15;118(12):3123-7.; 

3. Baccarani M, et al. European LeukemiaNet recommendations for the management of chronic myeloid leukemia: Blood. 2013 Aug 8;122(6):872-84.; 

4. O』Brien S, et al. Chronic myelogenous leukemia, version 1.2015. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Nov;12(11):1590-610.; 

5. Beillard E, et al. Evaluation of candidate control genes for diagnosis and residual disease detection in leukemic patients using 『real-time』 quantitative reverse-transcriptase polymerase chain reaction (RQ-PCR) – a Europe against cancer program. Leukemia. 2003 Dec;17(12):2474-86.;

6. Branford S, et al. Rationale for the recommendations for harmonizing current methodology for detecting BCR-ABL transcripts in patients with chronic myeloid leukaemia. Leukemia. 2006 Nov;20(11):1925-30.;

7. Goldberg S, et al. Predictors of performing response monitoring in patients with chronic-phase chronic myeloid leukemia (CP-CML) in a prospective observational study (SIMPLICITY) 2015. (Suppl. 30): abstract 116, J Clin Oncol, Vol. 32.;

8. Cepheid Xpert BCR-ABL Ultra Package Insert 301-2194.; 

9. Cepheid Europe Survey of LMC France (French CML Association). Improving the Quality of Life for Your CML Patients: A Patient Survey Analysis. 2014.Cepheid Europe Survey of LMC France (French CML Association). Improving the Quality of Life for Your CML Patients: A Patient Survey Analysis. 2014.;

10. Gabert J, et al. Standardization and quality control studies of 『real-time』 quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (RQ-PCR) of fusion gene transcripts for residual disease detection in leukemia – A Europe Against Cancer Program: Leukemia. 2003 Dec;17(12):2318-57.;

11. Cepheid Xpert BCR-ABL Ultra Package Insert 301-2194.

题图来源：站酷海洛

编辑： zhuq    来源：丁香园