万类生物新型冠状病毒核酸检测试剂盒获欧盟 CE 认证

2020 年 3 月 25 日，万类生物研发的新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）获得欧盟 CE 认证，正式获得进入欧盟市场资质，产品英文名称 COVID-19 Nucleic Acid Detection Kit (Real-time qPCR)。

「CE」标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场「CE」标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴「CE」标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

万类生物新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）以国家卫健委提出的 ORF1ab 和 N 特异性基因作为新型冠状病毒核酸检测靶点，采用多重 PCR 技术，设计其特异性引物和探针，实现了逆转录和荧光定量 PCR 在反应管中连续进行，简化实验操作的同时又降低了污染的风险，特异性强，灵敏度高，适用于对咽拭子和肺泡灌洗液等样本中病毒 RNA 的检测。

本试剂盒未取得医疗器械注册证，国内仅供科研使用。

自疫情爆发后，万类生物作为国内领先的生物医学领域科研服务供应商、自主品牌研发试剂生产商，迅速成立「抗击新冠科研攻关小组」，致力于新型冠状病毒检测试剂盒的研发，以实际行动肩负抗击疫情的社会责任。新冠肺炎蔓延全球，抗击疫情，刻不容缓，万类生物会不断努力为打赢疫情防控阻击战提供技术支撑！

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编辑： zhuq    来源：丁香园