300 个新冠快速检测产品应急申报，国家只推荐了这 9 个

本次应急产品审批主要突出「现场快速检测的应急需求、结果导向，围绕疑似患者的快速诊断和密切接触人群的现场筛查」。

指南一共提及了三种类型的产品，2 月 19 日，据可靠消息称，国家已从申报的 300 多种产品中筛选出了 9 个产品报送药监局紧急审批。

核酸快检设备及试剂

研发目的：为患者确诊提供现场快速检测手段，缓解目前患者确诊的检测压力。

考核指标：单独闭管进行核酸提取与扩增检测一体化，实现「样本进，结果出」的现场快速检测，解决「开盖」问题，全流程检测时长不超过 1.5 小时；分析灵敏度达到 300 拷贝/毫升以下，与传统实时荧光 PCR 试剂相比，检出率（灵敏度）要不低于 95%，特异度不低于 99%，可涵盖因变异导致的检测假阴性。

本次获得推荐的核酸项目为：

抗原快速检测试剂

研发目的：为疑似患者排查和无症状感染者筛查提供不依赖于设备（场所）、更快速的现场检测手段。

考核指标：全流程检测时长不超过 30 分钟。抗原试剂在临床患者中的检出率可达到核酸检测的 80% 以上，与常见感染人的冠状病毒无显著交叉。

本次获得推荐的抗原检测项目为：

P：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒的研究开发项目

抗体快速检测试剂

研发目的：为疑似患者排查提供血液样本的现场快速和高通量快速检测手段。

考核指标：现场快速检测试剂可以检测全血，全流程检测时长不超过 30 分钟。IgM 抗体试剂在临床患者中检出率超过 70%，IgG 抗体/总抗体试剂在恢复期患者中检出率超过 90%，与常见冠状病毒感染患者血清无明显交叉。

本次获得推荐的抗体检测项目为：

P：2019-新型冠状病毒 IgM/IgG 联合检测试剂盒（胶体金法）

特别提示

本次项目由国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关办公室及国家科技部组织评审，并向国家药监局报送审批，推荐上述产品纳入药监局应急审批通道，暂无明确消息证明已进入快速审批通道。

本文信息仅供参考，具体应以科技部、药监局官方通告为准。

参考资料：万孚官网，《新型冠状病毒（2019-nCoV）现场快速检测产品研发应急项目申报指南》

图片来源：杭州优思达生物技术有限公司