疫情 | 静脉注射人免疫球蛋白疗效获肯定 助力抗击武汉肺炎

2019 年 12 月以来，我国陆续出现的新型冠状病毒 (2019-nCoV) 感染是一种以患者肺部病变为主的新型传染病。截至目前，对抗新型冠状病毒肺炎的治疗暂无新型特效药，对于确诊患者疾病治疗的应用药物一直备受关注。

1 月 25 日，北京协和医院发布了《北京协和医院" 新型冠状病毒病毒感染的肺炎" 诊疗建议方案（V2.0）》，旨在规范疾病的诊疗，在目前国内新型冠状病毒肺炎感染的治疗中具有重要的指导意义。在治疗条款中，《方案》肯定了静注人免疫球蛋白（IVIG）的疗效，并提供了治疗剂量和治疗日程：重症患者依据病情可酌情早期使用 IVIG 0.25 g/kg/d，疗程为 3-5 天。

静注人免疫球蛋白

按照《中国生物制品规程》的定义，血液制品是由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或者由重组 DNA 技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重组的）、细胞浓缩物等，用于疾病的诊疗、治疗或被动免疫预防。

静注人免疫球蛋白（IVIG）俗称静丙，是从大量健康人群混合血浆中分离得到的浓缩免疫球蛋白制剂，主要成分为 IgG，临床应用广泛，从最初单纯用于原发性免疫缺陷症的替代治疗扩展应用到免疫学、神经病学、血液学、血液肿瘤学以及皮肤病学等领域的免疫替代治疗、抗感染、抗炎以及免疫调节治疗。

静丙治疗重症感染性肺炎的主要作用机制

按照目前针对国内血液制品生产企业的法规要求，每批投产的普通血浆应不少于 1000 名供浆者的血浆混合而成（即不少于 1000 人份）。由数千名供血浆者分离得到的静注人免疫球蛋白（IVIG），含有的抗体种类多达 107，具有广泛的细菌和病毒抗体谱。

静丙用于重症肺炎感染治疗的疗效确认，已经在多年的临床应用中得以验证。静丙用于重症感染性肺炎的主要作用机制在于：可有效中和感染性肺炎患者体内的病毒和细菌，缓解患者的临床症状；能有效黏附细菌、排除细菌、激活补体、加强吞噬功能，降低感染性肺炎患者体内的炎性水平；增强患者的机体抵抗力与调理功能，促进患者肺部功能的恢复。

严格批签发制度

我国施行生物制品的批签发制度，血液制品的每批产品出厂上市前都必须经过国家的强制性检验与审核，只有经检验合格或审核批准的产品，才能准予上市；检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。

在产品类型方面，目前国内的人免疫球蛋白产品主要有静注人免疫球蛋白、冻干静注免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白以及特免产品（狂犬/破伤风/乙肝免疫球蛋白），其中静丙是人免疫球蛋白的主要品种。

2019 年国内批签发情况

2019 年，我国血制品批签发的货值约为 312 亿元，其中，静注人免疫球蛋白（IVIG）的批签发货值约 63 亿元，占比 20%。

2019 年，国内静注人免疫球蛋白（IVIG）的批签量共计为 1207.9 万瓶，同比增长 18.62%。按照批签发量由高到低的顺序排列，前五强的血液制品生产企业依次为天坛生物、泰邦生物、上海莱士、华兰生物以及远大蜀阳，这五家血液制品生产企业在国内静丙市场的合计份额占比约为 73%。

资料来源：中检院

进行中的研究

据悉，目前中国生物集团与和武汉病毒所已联合开展了有针对性的研究，旨在测试静注人免疫球蛋白（IVIG）对新型冠状病毒的中和作用，期待更多的好消息。

稳定生产 保障供应为首要任务

自国内的新型冠状病毒疫情发生后，静注人免疫球蛋白（IVIG）等血液制品的需求亦随之增加。

需要说明的是，目前用于静丙生产的原料血浆均由单采血浆站进行采集。我国对单采血浆站的严格限制决定了原料血浆的稀缺性，加上血液制品的政策和技术门槛，国内血液制品的产能在短期之内难以实现大的提升。同时，受国内新型冠状病毒感染疫情扩散的影响，为避免人群的交叉传染，国内单采血浆站的采浆作业实际上已趋于停顿，眼下国内血液制品生产企业的首要任务是维持当前库存血浆的稳定有序生产，保障静丙等急需产品的正常供应，为打赢疫情攻坚战贡献力量。

作者：小药丸
来源：CPhI 制药在线
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