只需 3 分钟出结果，全球第一个检定合格的新冠病毒检测产品问世
据可靠消息称「潍坊市康华生物技术有限公司研发的胶体金法和免疫层析法新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM 抗体检测试剂盒 31 日通过了国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心检验，成为我国法定检验机构检定合格的首个新型冠状病毒 IgM 抗体快速检测产品」。
在获得国家药品监督管理局的上市批件后，这种快速诊断试剂盒将被发往各地医院，用于社区卫生服务中心、基层医院、三级医院门急诊、发热门诊的疑似人群的早筛早诊。
此次通过注册检验的两个产品操作简便，样本覆盖全血、血清、血浆，最快 3 分钟即可出结果。单人份检测，无需仪器设备，适合现场筛查。该产品可以和分子诊断产品进行互补。
潍坊市康华生物技术有限公司成立于 1996 年，是一家致力于生命健康、精准医疗产品研发与创新的高新技术企业，主营业务覆盖临床检验设备、体外诊断试剂、医疗电子、健康体检、医学检验等多个领域。2009 年，肺炎支原体 IgM 抗体检测试剂盒国内首家获得国家药监局批件。目前公司有 39 个呼吸道病原体检测产品，致力于打造呼吸道病原体检测的先锋品牌。
来源：医业观察
文章来源：微信公众号「体外诊断网」
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