15 分钟可出结果，3 家 IVD 企业研发出冠状病毒快检试剂（胶体金免疫层析法）

1 月 30 日，抗击新型冠状病毒感染肺炎后方传来好消息：截止到目前，已经有三家 IVD 企业成功研制出冠状病毒检测试纸！

► 热景生物

无独有偶，热景生物也在不久前推出新型冠状病毒 IgM 抗体检测试剂（胶体金免疫层析法），具有敏感性高、诊断时间早等优点。

这款产品可以 15 min 出结果，无需检测设备，适合大范围筛查疑似新型冠状病毒患者，适合各级医院。

► 绍兴同创医疗

绍兴同创医疗器械有限公司近日成功研制出冠状病毒（2019-nCoV）的筛查检测试纸（胶体金法）。该成果目前已进入临床试验和正在准备国家药监局的申报答辩。

绍兴同创医疗器械有限公司是一家致力于人体微生态检测、病原诊断类试剂研发、生产、销售为核心业务的高新技术企业，由绍兴文理学院医学院教师金欣博士负责带队研究产品。

疫情发生后，团队与国家卫健委高级别专家组成员、中国工程院院士李兰娟的感染性疾病诊治协同创新中心进行了紧密的科研技术攻关和转化合作，再加上团队在 2003 年非典时期就开始积累技术储备。所以，10 分钟才如此「快马加鞭」。「我们这个结果出得快也是这个原因，不需要一个仪器设备，主要是适合于一个现场筛查，可以降低个体在医院感染的风险，还有可以减轻医院的一个工作量。」金欣说。

该试纸的检测方式是简便、快捷、高效的冠状病毒筛查方法。简单来说，就是将患者咽喉里的口水唾沫或者是鼻腔里的黏膜液采集到抽提管，再用该试纸进行检测，10 分钟后会有检测线和对照线两条杠的显示，阳性和阴性一看便知。

目前，该试纸已在浙江省部分定点医院免费投放，现已采用几十例。金博士也希望更多医院能配合帮助，把试纸提供给更多的病人。目前，产品最终性能还有待国家评估。据介绍，该试纸大规模量产后可达每天 30 万人份。

► 上海芯超生物

新型冠状病毒疫情爆发后，SBC 生物芯片上海国家工程研究中心旗下上海芯超生物科技有限公司（以下简称「芯超生物」）在 1 月 11 日进行新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒研制的同时，开展了 POCT 快速检测试剂盒「新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）」的研发工作，1 月 29 日宣布研制成功！ 

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒需要在 PCR 检测平台进行检测，有很高的技术门槛，需要配备专业实验室、专用仪器和技术人员。

相比于核酸检测试剂盒，POCT 快速检测试剂盒，运用免疫胶体金层析技术，实现对人体血清、血浆或全血中新型冠状病毒 IgM/IgG 抗体的体外定性检测，加样后 15 分钟内就可以观察结果，有效地解决了这一难题。

小编说

用胶体金试纸检测新型冠状病毒，简便、快速，而且不需要专业实验环境及专业操作人员，普通工作人员简单培训后便可在 10-15 分钟之内判断出被检人员的冠状病毒感染情况。

这种试剂盒可以方便快速地用于病毒感染在社区卫生服务中心、基层医院的早筛早诊，不但增加检测和诊疗的时效性，而且可以有效防止群众在医院密集检查而导致的交叉感染。

小编第一时间听到这个消息，感觉非常兴奋：因为这意味着我们在新型冠状病毒的攻坚战中有了更趁手的武器！相信随着这三家 IVD 公司研发的胶体金试剂盒大规模投入使用，疫情感情必将得到有效遏制，到时候我们的工作、生活秩序也必将恢复正常！

文章来源：微信公众号「检验医学」

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编辑： zhuq    来源：检验医学