安捷伦 DGG：以创新解决方案服务中国精准医疗

2018 年 10 月 31 日，第九届慕尼黑上海分析生化展隆重开幕。安捷伦科技大中华区诊断与基因组学集团（DGG）「盛装」出席，并向与会者展示了多项针对中国市场的创新解决方案。展会进行期间，丁香通与 DGG 部门总经理郑晓玮先生进行了深入交流。他表示，在精准医疗的大潮汹涌而来之际，在产业链中位处上游的安捷伦将以基于创新的整体解决方案，与中游合作伙伴展开密切合作，用以更好地服务中国医生，造福中国患者。

打造基于创新的整体解决方案

自 2015 年初美国总统奥巴马在国情咨文中提出精准医学计划以来，这一概念迅速成为生物医药领域最为热门的话题之一。因为肿瘤的发生发展与基因结构与功能的异常息息相关，精准医疗在这一领域更是成为备受关注，高烧不退的热点。

推动精准医学落地，需要通过大样本人群与特定疾病类型进行生物标志物的分析与鉴定、验证与应用，精确寻找到疾病产生原因和治疗的靶点，以此为依据进行肿瘤的诊断，并选择靶向药物开展治疗。在临床工作中，判断患者是否存在治疗靶点，是否适用于相应的靶向药物，有赖于伴随诊断试剂给出的答案。

这一点淋漓尽致地体现在实现革命性突破的肿瘤药物 Keytruda 的使用过程当中。而为 Keytruda 找到真正能受益其疗效的患者人群，离不开安捷伦旗下的 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 伴随诊断试剂盒。郑晓玮告诉丁香通，当前和今后一段时间，伴随诊断试剂将是安捷伦 DGG 部门的重要业务之一，也为此投入了大量人力物力和财力，力图为全球医生提供从试剂、仪器、优化的检测条件以及经临床验证的判读标准在内的一系列完整可信赖的整体解决方案。

在这方面，安捷伦不但与默沙东、百时美施贵宝等研发和生产肿瘤靶向药物的主要国际大型制药公司展开了密切合作，同中国诊断及制药企业合作也在顺利进行当中。他介绍说，2016 年，安捷伦与中国领先的肿瘤基因检测公司燃石医学达成了合作，后者将利用安捷伦第二代基因测序的 SureSelect 靶向序列捕获系统，结合其自身出色的分子检测及生物信息学技术，开发肿瘤 DNA 诊断相关产品。

郑晓玮强调，在精准医疗领域，除了产品创新外，更为重要的是要了解诊断行业以及肿瘤病理医生的实际需求。事实上，伴随诊断试剂名为试剂，其实涵盖了试剂、仪器、检测条件和判读标准等一整套系统。在实际测试中，从取样、样品处理、开展试验、数据解读，这一系列步骤中任何一步出现问题，都会对结果产生巨大的影响。

也就是说，如果希望伴随诊断试剂真正得到具有指导意义的结果，需要医生能够充分了解并掌握伴随诊断的各种意义所在。为此，安捷伦已与中国各级学术组织合作，推动病理检测标准化的建设，支持伴随诊断产品的判读培训以及相关的质控工作，并有针对性地参与到临床试验中，从而为中国患者提供切实可行的参考数据。在未来，安捷伦依然会以临床需求为出发点，继续支持中国医生尤其是病理医生的临床工作。

全面发力分子诊断与基因组学

近年来，二代测序（简称 NGS）在精准医疗领域扮演着越来越重要的角色，从癌症早期筛查、癌症用药指导、疗效检测，到遗传病筛查、优生优育，其临床应用范围也得到不断扩展。

郑晓玮表示，安捷伦提供了从文库构建试剂，靶向捕获探针，自动化工作站，样本质控，到数据分析的整套解决方案。目前安捷伦正加紧测序仪的开发，很快将能为用户提供全流程的二代测序解决方案。

靶向捕获和样本质控是 NGS 流程中非常重要的环节，安捷伦在这两个领域一直是行业的领导者。对测序的目标区域进行靶向捕获富集，可以更高效地获取目标区域的信息，是 NGS 临床应用主流的方法，尤其在肿瘤 NGS 检测方面。安捷伦还一直在持续改善 SureSelect 检测技术，不断地提高其检测速度、灵敏性和准确性以更适合液体活检微量样本的需求。

NGS 样本质控方面，郑晓玮表示，NGS 之于健康的意义越重大，对其测序质量的要求也就越高。而 NGS 样品质量控制的难点在于，在测序的整个流程中，不但初始 DNA（RNA）的质量检测不可或缺，之后几乎每个环节都需进行相关检测。有鉴于此，在此次展会上，安捷伦特别推出 4150 TapeStation 系统。这是一款用于 DNA 和 RNA 样品质量控制的自动化解决方案。对于全套 DNA 和 RNA 分析而言，系统能够在每个样品成本固定的情况下分析 1～16 任意数量的样品。即开即用型 ScreenTape 技术具有极高的灵活性，支持在分析之间进行切换。该系统可处理两条 8 联管样品。高灵敏度检测和零交叉污染能够确保下游工作流程成功。

值得一提的是，4150 TapeStation 系统还顺应了当下 NGS 技术从集中化大规模实验室向中小独立实验室扩散的发展趋势。随着技术的普及，中国也呈现出 NGS 去集中化的趋势。郑晓玮介绍说，中国的许多医院希望保有测序和分析的能力，构建自己的平台，而非全部外包给第三方检验机构。对于这一需求，4150 能够很好的满足。首先这一系统具有全自动的特点，大大缩短手动处理时间，即开即用型消耗品，可确保操作简便性；其次该系统具有较高效率，1～2 分钟内即可获得每个样品的可靠重现结果，并在 20 分钟内获得 16 个样品的结果，非常适用于刚开始做 NGS 的实验室。

除此之外，安捷伦通过一系列补强收购，来持续完善公司在精准医疗领域的专业技术能力。

郑晓玮特别提到，安捷伦 DGG 部门植根于病理市场，对病理学有着丰富专业的经验沉淀。现在的安捷伦既有强大的传统病理诊断积累，又拥有雄厚的分子诊断和基因组学技术实力，像这样的公司在行业中可以说是独一无二的。

2018 年，安捷伦科技大中华区 DGG 部门对内梳理优化团队架构，对外加强与中游服务商的紧密合作。这些努力催生出全亚洲第一套 TPID 病理实验室信息管理系统落户上海瑞金医院，重要合作伙伴燃石医学的国内首个 NGS 多基因检测试剂盒获得批准，公司旗下的 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 伴随诊断试剂盒有望在 2019 年在中国拿到落地批准等骄人成绩。

在访谈的最后，郑晓玮强调，安捷伦 DGG 部门将围绕 NGS 建立创新而完整的解决方案，同时确保公司在传统病理诊断领域的竞争力，用以更好地服务中国的精准医疗事业。

编辑： z翟某某    来源：丁香园