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天昊流产组织染色体检测试剂盒全国火热招商中|名额有限,报名从速
2019-06-13 14:31   来源: 天昊  点击次数: 关键词: 流产组织 染色体检测 试剂盒

专为流产原因排查设计,提供整个人类基因组 24 条染色体拷贝数分析的产品-天昊流产组织染色体非整倍体检测试剂盒(连接探针扩增法)现正式启动全国招商!

此试剂盒已顺利通过国家药品监督管理局(NMPA)的审查,于 2019 年 3 月 25 日获得了三类医疗器械产品注册批件。该试剂盒可对流产绒毛组织中人基因组 DNA 进行体外定性检测 13 三体,16 三体,18 三体,21 三体,22 三体和 X 单体共 6 种染色体非整倍体情况,同时配合补充探针,可对所有其它染色体的非整倍体、染色体末端单体或三体,三倍体,嵌合体及单亲二倍体等情况给予非诊断提示,同时进行母血污染鉴定。

检测应用用于流产组织染色体异常检测
适用的基因扩增仪ABI2720
适用的基因分析仪ABI3500 系列、ABI3730 系列、ABI3130 系列
检测技术用于多重基因拷贝数检测的 CNVplex® 高通量连接探针扩增技术
检测性能

临床敏感度 98.38%

临床特异性 99.93%

检测染色体型号13 三体、16 三体、18 三体、21 三体、22 三体、X 单体
样本类型流产绒毛组织
结果分析定性分析 6 条染色体非整倍体,其余染色体和大片段缺失重复给予非诊断性提示


该试剂盒的获批实现了多项第一:(1)该试剂盒是我国第一个应用连接探针扩增法技术并获得三类医疗器械产品注册批件的体外分子诊断产品;(2)该试剂盒是在流产组织染色体非整倍体检测领域第一个获得三类医疗器械产品注册批件并可提供全部 24 条染色体拷贝数变化信息的体外分子诊断产品;(3)该试剂盒是「天昊诊断」基于自主研发的全球(美国,欧盟,日本及中国)授权专利技术「多重基因分析技术(PCT/CN2011/074613)」开发并获得我国三类医疗器械产品注册批件的第一个体外分子诊断产品。

技术参数

本试剂盒采用的技术是在传统的多重连接探针扩增技术(MLPA)基础上经公司自主研发改进后具有自主知识产权的用于多重基因拷贝数检测的 CNVplex®高通量连接探针扩增技术(HLPA)。定向检测不同基因片段的拷贝数,详细技术原理可参见本公司官网。本试剂盒总共设计了 170 对探针,针对每条染色体着丝粒两侧以及染色体末端约 0 Mb,10 Mb,20 Mb 处进行探针设计,现在体系探针已升级为 341 对,最高分辨率(染色体末端)可达 1M,升级后的探针分布,请见下图:

产品特点

• 覆盖度高:本试剂盒覆盖人类基因组 24 条染色体,可对各染色体非整倍体、染色体末端单体或三体等突变类型进行判读;

• 检测全面:免费配备 STR 检测试剂,同步进行母血污染,三倍体,单亲二倍体鉴定;

• 操作简单:仅需连接与简单 PCR 即可,步骤简便不繁琐;

• 快速高效:实验全程只需 24 小时;

• 自动分析:配备公司专利软件分析,自动化分析数据。

市场潜力

临床医学研究表明,胎儿自身的染色体异常是导致早期流产的最重要因素,约有 50% ~ 60% 是由于染色体的异常而导致胚胎停止发育并发生流产。据调查,临床可见稽留流产的患者数量保守估计可占医院分娩量的 30%,按照保守估计,市场规模至少可达近百亿元人民币。

市场规模市场量(例)
全国平均每年新生儿出生数量1600 万例
临床可见自发流产妇女数量(保守估计占出生数量的 30%)480 万例
市场预估近百亿元


代理优势

产品具有 NMPA 三类注册证与技术专利多重权威认证,合法合规,竞争力强

为代理商提供充足的利润空间和市场支持

提供完善的市场保护机制,维护各级经销代理权益

提供试剂盒售前售后的技术支持

提供专业知识培训与完善售后服务体系

代理条件

具备遗传分子检验或三类医疗器械经营资质的机构或企业:
非盈利性医疗机构需医疗执业许可证或卫生局批复的证明文件;
盈利性医疗机构需提供医疗机构执业许可证,营业执照和国税税务登记证;
部队医疗机构需提供军队事业单位对外有偿服务许可证;
产品经营企业需医疗器械生产(经营)许可证,营业执照,税务登记证。

熟悉当地市场,有三甲医院遗传生殖中心,及妇产科室渠道尤佳。

具有丰富的市场操作经验,较强的市场开发能力。

有长期合作的决心、较强的责任心和信心。

具有一定的经济实力和良好的商业信誉。

认可天昊诊断的加盟代理制度、管理理念和运作模式。

联系方式:

地 址:江苏省苏州市工业园区星湖街 218 号生物纳米园 C13 栋 5 楼
网 址:http://ivd.geneskies.com
招商电话:15376815995
联系人:朱经理
Email:zhuhh@geneskies.com

编辑: Z翟某某

 

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