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CAR-T 细胞培养效果不好?试试这个
自 2017 年以来,CAR-T  细胞疗法这项「黑科技」,强势地闯入大众的视野,并成为了当之无愧的热门。然而,CAR-T 细胞疗法非常复杂,涉及的每一个环节(如图 1)都包含了很多技术问题。甚至,任何一个环节的细微差别都可能影响临床上最终的治疗效果。

1:CAR-T  细胞疗法的基本步骤(来源: 义翘神州)

其中,体外培养 CAR-T 细胞是 CAR-T 疗法一个非常关键的环节。在合适的细胞因子的刺激下以及适宜的培养条件下,CAR-T 细胞的数量以几何数级别倍增(一般一个病人需要几十亿,甚至上百亿个 CAR-T 细胞),再把它们回输到病人体内靶向杀死癌细胞。

但是,细胞因子的内毒素含量、细胞活性和纯度等,都会影响 CAR-T 细胞的质量和培养时间,进而延长临床治疗周期。而且,不同厂家的生产工艺不同,细胞的生长情况可能也会有差异。这些不可控因素严重地制约 CAR-T 疗法的应用。

因此,为了最大程度地避免这种情况的发生,使用 GMP(Good Manufacturing Practice,生产质量管理规范)级细胞因子是培养 CAR-T 细胞的优选。

什么是 GMP 级细胞因子?GMP 级细胞因子是生产商为了满足客户的需求,按照 GMP 要求生产高品质的产品,它的生产过程不受药监局监管。GMP 级细胞因子不直接接触人体,是生产过程的辅助材料,且在形成终产品之前被去除。

值得一提的是,义翘神州自主研发生产的 GMP 级细胞因子,完全按照 GMP 的要求,在 ISO 9001 质量管理体系中进行。多达 16 项 QC 放行指标包括异常毒性检测等,保障产品的安全及品质。图 2-4 是在免疫细胞培养中加入了 GMP 级细胞因子的实例:向免疫细胞添加 IL-2、IFN- gamma 和 CD3 抗体,培养 14 天后,细胞增殖 458 倍,活率大于 96%,CD3、CD56 双阳性大于 49%。

2-4:GMP 级细胞因子用于免疫细胞培养的实例

   

另外,为了满足广大客户的需求,义翘神州还自主研发了一系列细胞培养相关的 GMP 级细胞因子(详见表 1)。所有的产品从细胞培养到产品冻干均在洁净车间中进行,整个生产过程均不添加任何外源动物源性成分。

1:细胞培养相关 GMP 级细胞因子产品列表(部分)

 
产品名称 纯度 (by SDS-PAGE) 表达宿主
人 GM-CSF 蛋白 > 95% HEK293 细胞
人 IL-1 beta 蛋白 > 95% E.coli
人 IL-6 蛋白 > 95% E.coli
人 IL-21 蛋白 > 95% E.coli
人 TNF-alpha 蛋白 > 95% E.coli
人 EGF 蛋白 > 95% E.coli
人 IL-4 蛋白 > 95% E.coli
人 IL-12 蛋白 > 95% HEK293 细胞
人 IL-15 蛋白 > 95% E.coli
人 IL-7 蛋白 > 95% E.coli
人 IFN-gamma 蛋白 > (59.9+28.9)% CHO 稳定细胞系

小结

使用 GMP 级细胞因子培养 CAR-T 细胞等免疫细胞,可以轻松地做一名佛系研究员了。


参考文献
1. Androulla, et al. (2018). CAR T-cell Therapy: A New Era in Cancer Immunotherapy. Current pharmaceutical biotechnology, 19(1), 5-18.
2. Levine, et al. (2017). Global manufacturing of CAR T cell therapy. Molecular Therapy-Methods & Clinical Development, 4, 92-101.

 

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