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合成磷脂品种多,价格昂贵,主要用于一些复杂的载药体系。随着我国脂质体的开发,急需相应合成磷脂在中国药品监管部门的登记及配合。据查询 CDE「原料药、药用辅料和药包材登记信息公示」平台统计,目前我国已获得登记号公示的合成磷脂共有 11 个,登记情况远远不能满足我国脂质体、超声微泡等制剂的开发需要。 为适应国内需求,AVT 从 2011 年开始胆固醇与合成磷脂的进口注册工作,目前已经获得了包括胆固醇在内的多个产品的登记号公示。 近期,我司代理的布比卡因脂质体三个关键辅料——二芥酰磷脂酰胆碱(供注射用), 二棕榈酰磷脂酰甘油(供注射用)和三辛酸甘油酯(供注射用),日前均已获得 CDE 登记号公示。可通过 CDE 官网「原料药、药用辅料和药包材登记信息公示」入口查询,以下为查询结果截图。 即日起,开发布比卡因脂质体的企业可以向 AVT 联系关联审评事宜。 【关于布比卡因脂质体】 布比卡因脂质体注射液 EXPAREL,于 2011 年经 FDA 批准上市,生产商为美国 Pacira 制药有限公司,该产品因能显著延长镇痛效果而备受瞩目。在 EXPAREL 中发挥关键作用的辅料,是——二芥酰磷脂酰胆碱 (DEPC)、二棕榈酰磷脂酰甘油 (DPPG)、胆固醇 (CHO-HP)、三辛酸甘油酯 (Tricaprylin)。AVT 代理日本精化(NFC)的胆固醇,是目前国内唯 yi 有登记号公示的注射级胆固醇药用辅料,其他三个品种也已经获得登记号公示, 方便开发布比卡因脂质体的企业使用。 |