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一致性评价大限将至,时间紧迫
2015 年国家制定化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价目标,2016 年正式稿发布,2017 年则是执行细节发布年,进入 2018 年,国内仿制药行业淘汰赛已经来到最后环节,时间紧迫,速度是关键。 一致性评价现状 药物一致性评价,是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求,即药品一致性研究。按照相关文件规定,2018 年底前应完成 289 个基药品种、17740 个批文的评价工作。 但截至目前,通过一致性评价的品种数量并不多。也就是说,接下来还有千军万马等着过独木桥,然而能否顺利通过还是个未知数。此前有报道称,多家药企表示按照 18 年为限,最多能推进拥有文号的 30% 药品进行一致性评价。
无法完成一致性评价的后果很严重,一个是将被注销文号,另一个便是自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
至2018年,国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂品种未予通过评价的,不得上市。其他品种,自首家品种通过评价后,其他同品种在3年内未通过评价的,不得上市;药品批准文号有效期届满时仍未通过评价的,予以注销;同一品种达到3家以上通过一致性评价的,在招标采购、医保报销等方面不再选用未通过评价的品种。
简单一点说,就是
不通过,就消失 而从2016至现在,两年多的时间过去了,一致性评价任务的完成度尚且不高,在时间仅剩不足7个月的情况下,必须加速前进方可完成任务。大浪淘沙,优胜劣汰,金子还是沙子,经过一致性评价的筛选自然一目了然,医药行业将面临一次严酷洗牌。 仿制药一致性评价工作的难点除了资金投入之高昂,还有就是参比试剂的选择及BE试验的开展了。而在参比试剂这一块也是各大药企实验进行时经常需要使用到的,在其质量及种类上有较高的要求,而这在采购选择上则常常面临着种类不全,产品不好找的难题,使得整个项目的进程变得缓慢。 对此,在距离2018年底大限不足7个月的紧张局势下,美国CATO分析标准品提供超过5800种的药物杂质,全面助力企业冲刺仿制药一致性评价工作。 专 业 来自美国的标准品品牌CATO, 拥有专业的国内外研发团队, 研发、测试、生产符合各项认证体系。 品 质 美国cato标准品可提供多种分析证书 齐 全 可提供多达5800多种的药物杂质, 全面覆盖目录289个品种 助力药物一致性评价工作 更多相关标准品及产品详细信息请联系CATO中国热线电话:020--81960175, |