新型冠状病毒来势汹汹,受疫情影响,全民春节假期被迫延长营业,餐饮、旅游、教育等服务行业几乎进入停滞阶段。面对新冠肺炎(NCP)疫情的肆虐,不少人开始谈论和担心疫情对经济带来的负面冲击,甚至有经济学家预测疫情将成为 2020 年中国经济「黑天鹅」。 以目前国内的拐点与世界各国的爆发趋势,疫情过后,国内的大健康产业将获得更多全球市场份额的竞争机会,影响力与辐射度都将显著强化。而与疫情关联最为紧密的医药健康领域,尤其是在病毒检验与创新药物方面,将迎来前所未有的爆发式增长趋势。 日前,中国产出的新型冠状病毒检验试剂盒,已在世界范围内,应用在抗疫前线。下一步,病毒疫苗与抗病毒新药的研发,成为医药健康领域最为迫切攻克的课题。那么,一款新药从研发到最终上市到底是一个什么样的流程呢?本文就创新药从研发到上市的流程,进行梳理,为抗疫新药的问世提前进行全民的常识性普及。 第一阶段:新药的发现 这个阶段,我们通过对药物作用靶点的选择与确认、先导化合物的确定、活性化合物的筛选、候选药物的选定,经以上几轮优化筛选,最终获得满足基本生物活性的最优化合物,选作为候选药物,进入开发。 第二阶段:临床前研究 候选药物确定后,新药研发就进入开发阶段,药物开发的第一目标就是完成临床前的毒理学研究,向药监部门提交「实验用新药」(investigational new drug, IND)申请。 新药开发需要多学科的协作,比如合成工艺(process chemistry),毒理学,药理学,药代动力学,制剂,等等各学科的协作,另外,所有专业都需要分析化学的支持。 第三阶段:临床研究 当一个化合物通过了临床前试验后,需要向药监部门(C)FDA 提交新药临床研究申请(IND),以便可以将该化合物应用于人体试验。 新药临床实验分为Ⅰ期至Ⅲ期,在中国需要获得 CFDA 正式批准,方可进入临床。 第四阶段:新药申请 完成所有三个阶段的临床试验并分析所有资料及数据,药物的安全性和有效性得到了证明,新药持有人则可以向药监部门(C)FDA 提交新药申请。 按照法规,FDA 应在 6 个月内审评完新药申请。但是由于大部分申请材料过多,而且有许多不规范,因此往往不能在这么短的时间内完成。中国药监局也在努力改进工作,期望缩短审批时间。 最后阶段:批准上市 新药申请一旦获得药监部门批准,该新药即可正式上市销售,供医生和病人选择。 每一种新药的研发到上市,层层的开发和检验流程,保障了它的治疗作用与安全,现今,面向疫情的新药开发,将让国内创新型药企迎来众多的潜在机遇。 近年来,在国家大健康产业纲领性文件「健康中国 2030」的加持下,国内涌现出了一大批创新药企业。2019 年年底,国家药品监督管理局批准了再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊、百济神州的替雷利珠单抗注射液等多个创新药上市。全球瞩目的「千亿市值」企业百济神州,主要从事治疗癌症的创新分子靶向及免疫肿瘤药物的研发、生产和销售业务。百济神州的中国研发中心,坐落于北京市昌平区中关村生命科学园内,在国内共研发上市了 4 款创新药物,此外,其自主研发的 BTK 抑制剂泽布替尼已于 2019 年 11 月在美国获得 FDA(美国食品药品监督管理局)批准上市,是目前国内最为龙头的创新药企业。像这样的企业,在中关村生命科学园还有很多。据闻,国家药监局药品注册与监督职能相关部门 2020 年或将入驻,今年 1 月份疫情前夕,相关负责人已经到生命科学园内的北大资源大健康产业园进行多次实地选址考察。作为国家级生物技术和新医药高科技产业的创新基地,药监局相关部门的入驻,无疑将会吸引众多创新药企业入驻该园区。 「健康中国 2030」的提前布局,让国内的大健康产业在全球抗疫过程中,成为了关键的支撑力量。同样,面对疫情期间全民的健康认知升级,未来国内的大健康产业将迎来几何式的爆发增长,「全民健康、全面小康」的生活越来越近。 |
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